再発または進行性神経膠腫患者の治療におけるタウロリジン
再発性または進行性の高悪性度神経膠腫患者に静脈内投与されたタウロリジン 2% 溶液の安全性に関する非盲検用量範囲研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性または進行性神経膠腫患者の治療におけるタウロリジンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または進行性の高悪性度神経膠腫患者におけるタウロリジンの最大耐用量を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の安全性と毒性を判断します。 III. これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。 IV. この薬で治療された患者の反応を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1～5 日目、8～12 日目、および 15～19 日目に 1～4 時間にわたってタウロリジン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、1～6人の患者のコホートに漸増用量のタウロリジンを投与します。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は毎月 3 か月間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 4 ～ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された多形性神経膠芽腫、退形成性星状細胞腫、または神経膠肉腫 以前の細胞減少手術、放射線療法、および補助化学療法後の再発または進行性疾患 追加の従来の治療的介入の対象外
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 余命: 12 週間以上 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL AST 未満/ALT が正常上限の 3 倍未満 急性肝炎または実質性肝疾患の徴候なし 研究を妨げる重大な肝疾患がない 腎臓: クレアチニンが 1.7 mg/dL 未満 研究を妨げる重大な腎疾患がないその他: HIV 陰性 根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、他の活動性悪性腫瘍はない 研究を妨げる重大な精神疾患はない 研究を妨げる重大な胃腸疾患はない タウロリジンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症はない妊娠していないか授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊具を使用する必要がありますの上
以前の同時療法: 生物学的療法: インターフェロンの前から少なくとも 2 週間 化学療法: 疾患の特徴を参照 ビンクリスチンの前から少なくとも 2 週間 テモゾロミドまたはプロカルバジンの前から少なくとも 3 週間 ニトロソウレアの前から少なくとも 4 週間内分泌療法: タモキシフェンの前から少なくとも 2 週間 コルチコステロイドの同時使用が可能 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前の定位放射線手術から少なくとも 2 週間 手術: 疾患の特徴を参照-他の以前の非細胞毒性薬から2週間 -他の同時実験薬またはプロトコルはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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