Taurolidin vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt gliom
En öppen dosstudie av säkerheten för Taurolidin 2 % lösning administrerad intravenöst till patienter med återkommande eller progressivt höggradigt gliom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av taurolidin vid behandling av patienter som har återkommande eller progressivt gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av taurolidin hos patienter med återkommande eller progressivt höggradigt gliom. II. Bestäm säkerheten och toxiciteten för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Bestäm svaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienter får taurolidin IV under 1-4 timmar på dagarna 1-5, 8-12 och 15-19. Behandlingen upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 1-6 patienter får eskalerande doser av taurolidin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs varje månad i 3 månader.
PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 4-24 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom eller gliosarkom Återkommande eller progressiv sjukdom efter tidigare cytoreduktiv kirurgi, strålbehandling och adjuvant kemoterapi Ej kvalificerad för någon ytterligare konventionell terapeutisk intervention
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100% förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: 15 mg/m3 mindre än L Bilirubin. /ALT mindre än 3 gånger övre normalgräns Ingen indikation på akut hepatit eller parenkymal leversjukdom Ingen signifikant leversjukdom som skulle utesluta studie. Njure: Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL Ingen signifikant njursjukdom som skulle utesluta studie Kardiovaskulär: Ingen signifikant hjärtsjukdom som skulle utesluta studien Annat: HIV-negativ Ingen annan aktiv malignitet förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer Ingen signifikant psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta studie Ingen signifikant gastrointestinal sjukdom som skulle utesluta studie Ingen känd överkänslighet mot taurolidin eller dess hjälpämnen Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel på
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 2 veckor sedan tidigare interferon Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin Minst 3 veckor sedan tidigare temozolomid eller prokarbazin Minst 4 veckor sedan tidigare nitrosoureas Samtidigt med polifecarlipromussan 2 wafers) tillåten Endokrin behandling: Minst 2 veckor sedan tidigare tamoxifen Samtidiga kortikosteroider tillåtna Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare stereotaktisk strålkirurgi Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper Övrigt: Återställd från tidigare behandling Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel Minst 2 veckor sedan andra tidigare icke-cytotoxiska medel. Inga andra samtidiga experimentella medel eller protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .