Taurolidina no tratamento de pacientes com glioma recorrente ou progressivo
Um estudo aberto de variação de dose da segurança da solução de taurolidina a 2% administrada por via intravenosa a pacientes com glioma de alto grau recorrente ou progressivo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da taurolidina no tratamento de pacientes com glioma recorrente ou progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de taurolidina em pacientes com glioma de alto grau recorrente ou progressivo. II. Determine a segurança e a toxicidade desse medicamento nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes. 4. Determinar a resposta em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem taurolidina IV durante 1-4 horas nos dias 1-5, 8-12 e 15-19. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 1-6 pacientes recebem doses crescentes de taurolidina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 4-24 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico ou gliossarcoma confirmado histologicamente Doença recorrente ou progressiva após cirurgia citorredutora prévia, radioterapia e quimioterapia adjuvante Inelegível para qualquer intervenção terapêutica convencional adicional
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Performance status: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg/dL AST /ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal Sem indicação de hepatite aguda ou doença hepática parenquimatosa Sem doença hepática significativa que impeça o estudo Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dL Sem doença renal significativa que impeça o estudo Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa isso impediria o estudo Outros: HIV negativo Nenhuma outra malignidade ativa, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele basocelular Nenhuma doença psiquiátrica significativa que impediria o estudo Nenhuma doença gastrointestinal significativa que impediria o estudo Nenhuma hipersensibilidade conhecida à taurolidina ou seus excipientes Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes sobre
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia prévia com interferon: Ver Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a vincristina anterior Pelo menos 3 semanas desde a temozolomida ou procarbazina anteriores Pelo menos 4 semanas desde as nitrosoureas anteriores Polifeprosan 20 concomitante com implante de carmustina (Gliadel wafers) permitida Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas desde o uso anterior de tamoxifeno Corticosteróides concomitantes permitidos Radioterapia: Veja as Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a radiocirurgia estereotáxica anterior Cirurgia: Veja as Características da Doença Outros: Recuperou-se da terapia anterior Pelo menos 30 dias desde o medicamento experimental anterior Pelo menos 2 semanas desde outros agentes não citotóxicos anteriores Nenhum outro agente ou protocolo experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
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