Taurolidiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen gliooma
Avoin annosvaihtelututkimus 2-prosenttisen taurolidiiniliuoksen turvallisuudesta, joka annetaan laskimoon potilaille, joilla on toistuva tai progressiivinen korkea-asteinen gliooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus taurolidiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä taurolidiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä korkea-asteinen gliooma. II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Määritä vaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat taurolidiini IV 1-4 tunnin ajan päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 1-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia taurolidiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 4-24 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu glioblastooma multiforme, anaplastinen astrosytooma tai gliosarkooma Toistuva tai etenevä sairaus aikaisemman sytoreduktiivisen leikkauksen, sädehoidon ja adjuvanttikemoterapian jälkeen Ei kelpaa mihinkään muuhun tavanomaiseen hoitoon
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Biliirub5 mg/dL. /ALT alle 3 kertaa normaalin yläraja Ei viitteitä akuutista hepatiitista tai parenkymaalisesta maksasairaudesta Ei merkittävää maksasairautta, joka estäisi tutkimuksen Munuaiset: Kreatiniini alle 1,7 mg/dl Ei merkittävää munuaissairautta, joka estäisi tutkimuksen Sydän- ja verisuonitaudit: Ei merkittävää sydänsairautta joka estäisi tutkimuksen Muu: HIV-negatiivinen Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia paitsi parantavasti hoidetulla kohdunkaulan in situ -karsinoomalla tai tyvisolu-ihosyöpää Ei merkittävää psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen Ei merkittävää maha-suolikanavan sairautta, joka estäisi tutkimuksen Ei tunnettua yliherkkyyttä taurolidiinille tai sen apuaineille Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä päällä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta interferoni-kemoterapiasta: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä Vähintään 3 viikkoa edellisestä temotsolomidia tai prokarbatsiinista Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista Samanaikainen polifeprosaani-implantaatti (20Glia cardelmustine) kiekot) sallittu Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta tamoksifeenista Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta stereotaktisesta radiokirurgiasta Leikkaus: Katso Taudin ominaisuudet Muut: Toipunut aiemmasta hoidosta Vähintään 30 päivää aiemmasta tutkimuslääkkeestä vähintään 2 viikkoa muiden aikaisempien sytotoksisten aineiden käytön jälkeen Ei muita samanaikaisia kokeellisia aineita tai protokollia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .