Taurolidin i behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt gliom
En åpen etikettstudie med dosenivå av sikkerheten til taurolidin 2 % oppløsning administrert intravenøst til pasienter med tilbakevendende eller progressivt høygradig gliom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av taurolidin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller progressive gliomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av taurolidin hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom. II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Bestem responsen hos pasienter behandlet med dette stoffet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får taurolidin IV over 1-4 timer på dag 1-5, 8-12 og 15-19. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av taurolidin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges månedlig i 3 måneder.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 4-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom eller gliosarkom Tilbakevendende eller progressiv sykdom etter tidligere cytoreduktiv kirurgi, strålebehandling og adjuvant kjemoterapi Ikke kvalifisert for noen ekstra konvensjonell terapeutisk intervensjon
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Mer enn 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn L 1AST mg/mm3. /ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense Ingen indikasjon på akutt hepatitt eller parenkymal leversykdom Ingen signifikant leversykdom som ville utelukke studie Nyre: Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL Ingen signifikant nyresykdom som ville utelukke studie Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesykdom som ville utelukke studie Annet: HIV-negativ Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellehudkreft Ingen signifikant psykiatrisk sykdom som ville utelukke studie Ingen signifikant gastrointestinal sykdom som ville utelukke studie Ingen kjent overfølsomhet overfor taurolidin eller dets hjelpestoffer Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektive prevensjonsmidler på
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 2 uker siden tidligere interferon Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere vinkristin Minst 3 uker siden tidligere temozolomid eller prokarbazin Minst 4 uker siden tidligere nitrosourea Samtidig implantat med polifecarlimussan 2 wafers) tillatt Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere tamoxifen Samtidige kortikosteroider tillatt Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere stereotaktisk strålekirurgi Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Annet: Gjenopprettet fra tidligere behandling Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisin Minst 2 uker siden andre tidligere ikke-cytotoksiske midler Ingen andre samtidige eksperimentelle midler eller protokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .