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Taurolidin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Open-Label-Dosierungsstudie zur Sicherheit von Taurolidin 2% Lösung, die Patienten mit rezidivierendem oder progressivem hochgradigem Gliom intravenös verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Taurolidin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Taurolidin bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Reaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten Taurolidin IV über 1–4 Stunden an den Tagen 1–5, 8–12 und 15–19. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 1–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Taurolidin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden monatlich für 3 Monate beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 4-24 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom oder Gliosarkom Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach vorheriger zytoreduktiver Operation, Strahlentherapie und adjuvanter Chemotherapie Ungeeignet für zusätzliche konventionelle therapeutische Intervention

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL AST /ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts Kein Hinweis auf akute Hepatitis oder parenchymale Lebererkrankung Keine signifikante Lebererkrankung, die die Studie ausschließen würde Nieren: Kreatinin unter 1,7 mg/dl Keine signifikante Nierenerkrankung, die die Studie ausschließen würde die die Studie ausschließen würden Andere: HIV-negativ Keine andere aktive Malignität außer kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs Keine signifikante psychiatrische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Keine signifikante gastrointestinale Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden an

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Interferon-Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Vincristin Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Temozolomid- oder Procarbazin-Behandlung Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff-Behandlung Gleichzeitiges Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel Wafer) erlaubt Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Tamoxifen Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger stereotaktischer Radiochirurgie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Von vorheriger Therapie erholt Mindestens 30 Tage seit vorherigem Prüfpräparat Mindestens 2 Wochen seit anderen früheren nicht zytotoxischen Mitteln. Kein anderes gleichzeitiges experimentelles Mittel oder Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSKCC-01057
  • CDR0000068808 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • WALLACE-393
  • NCI-G01-2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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