Taurolidin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem
Otevřená studie s rozsahem dávek bezpečnosti 2% roztoku taurolidinu podávaného intravenózně pacientům s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost taurolidinu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku taurolidinu u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně. II. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete odpověď u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají taurolidin IV během 1-4 hodin ve dnech 1-5, 8-12 a 15-19. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky taurolidinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 4–24 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom nebo gliosarkom Recidivující nebo progresivní onemocnění po předchozí cytoredukční operaci, radioterapii a adjuvantní chemoterapii Nevhodné pro jakýkoli další konvenční terapeutický zásah
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 5 mg/dL AST 1. /ALT méně než 3násobek horní hranice normálu Bez známek akutní hepatitidy nebo parenchymálního onemocnění jater Žádné významné jaterní onemocnění, které by vylučovalo studii Renální: Kreatinin méně než 1,7 mg/dl Žádné významné onemocnění ledvin, které by bránilo studii Kardiovaskulární: Žádné významné srdeční onemocnění která by vylučovala studii Jiné: HIV negativní Žádná jiná aktivní malignita kromě kurativního karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže Žádné významné psychiatrické onemocnění, které by studii vylučovalo Žádné významné gastrointestinální onemocnění, které by studii vylučovalo Žádná známá přecitlivělost na taurolidin nebo jeho pomocné látky Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci na
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 2 týdny od předchozí interferonové chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu Nejméně 3 týdny od předchozího temozolomidu nebo prokarbazinu Nejméně 4 týdny od předchozí nitrosomočoviny Souběžně s polifeprosanem 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel oplatky) povoleno Endokrinní terapie: Nejméně 2 týdny od předchozího tamoxifenu Současné podávání kortikosteroidů povoleno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí stereotaktické radiochirurgie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Zotaveno z předchozí léčby Nejméně 30 dnů od předchozího zkoumaného léku Nejméně 2 týdny od jiných předchozích necytotoxických látek Žádná jiná souběžná experimentální látka nebo protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .