Taurolidine bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief glioom
Een open-label dosisbereikonderzoek naar de veiligheid van Taurolidine 2% oplossing intraveneus toegediend aan patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van taurolidine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis taurolidine bij patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom. II. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bepaal de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen taurolidine IV gedurende 1-4 uur op dag 1-5, 8-12 en 15-19. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 1-6 patiënten krijgen toenemende doses taurolidine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 4-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom of gliosarcoom Terugkerende of progressieve ziekte na eerdere cytoreductieve chirurgie, radiotherapie en adjuvante chemotherapie Komt niet in aanmerking voor enige aanvullende conventionele therapeutische interventie
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL ASAT /ALAT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal Geen indicatie van acute hepatitis of parenchymale leverziekte Geen significante leverziekte die studie zou verhinderen Nier: Creatinine minder dan 1,7 mg/dL Geen significante nierziekte die studie zou verhinderen Cardiovasculair: Geen significante hartziekte die studie zou uitsluiten Overig: HIV-negatief Geen andere actieve maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcel huidkanker Geen significante psychiatrische aandoening die studie zou uitsluiten Geen significante gastro-intestinale aandoening die studie zou uitsluiten Geen bekende overgevoeligheid voor taurolidine of zijn hulpstoffen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Aan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 2 weken sinds een eerdere interferon Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds een eerdere vincristine Ten minste 3 weken sinds een eerdere temozolomide of procarbazine Ten minste 4 weken sinds een eerdere nitrosourea Gelijktijdig polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel wafers) toegestaan Endocriene therapie: Minstens 2 weken sinds eerdere tamoxifen Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere stereotactische radiochirurgie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Anders: Hersteld van eerdere therapie Ten minste 30 dagen sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel Ten minste 2 weken sinds andere eerdere niet-cytotoxische middelen Geen ander gelijktijdig experimenteel middel of protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .