- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00022360
재발성 또는 진행성 신경아교종 환자 치료에서의 타우롤리딘
재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종 환자에게 정맥 주사로 투여된 타우롤리딘 2% 용액의 안전성에 대한 공개 용량 범위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 진행성 신경교종 환자 치료에서 타우로리딘의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종 환자에서 타우로리딘의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성과 독성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. IV. 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 1-4시간에 걸쳐 타우롤리딘 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 타우롤리딘 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 3개월 동안 매달 추적됩니다.
예상 발생: 총 4-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종 또는 교육종 이전의 세포 축소 수술, 방사선 요법 및 보조 화학 요법 후 재발성 또는 진행성 질환 추가적인 기존 치료 개입에 부적격
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 12주 이상 조혈: 절대 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 AST /ALT 정상 상한치의 3배 미만 급성 간염 또는 실질 간 질환의 징후 없음 연구를 방해할 중요한 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 1.7 mg/dL 미만 연구를 방해할 중요한 신장 질환 없음 심혈관: 심각한 심장 질환 없음 기타: HIV 음성 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 활성 악성 종양 없음 연구를 배제할 유의한 정신 질환 없음 연구를 배제할 유의한 위장관 질환 없음 타우로리딘 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 에
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 이후 최소 2주 화학 요법: 질병 특성 참조 빈크리스틴 이전 이후 최소 2주 이전 테모졸로마이드 또는 프로카바진 이전 이후 최소 3주 이전 니트로소우레아 이후 최소 4주 카르무스틴 임플란트(Gliadel 내분비 요법: 이전 타목시펜 이후 최소 2주 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 정위 방사선 수술 이후 최소 2주 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 치료에서 회복됨 이전 연구 약물 이후 최소 30일 이상 이전의 다른 비세포독성 제제 이후 2주 다른 동시 실험 제제 또는 프로토콜 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
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타우로리딘에 대한 임상 시험
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한