Taurolidine dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent ou progressif
Une étude ouverte de détermination de la dose sur l'innocuité de la solution de taurolidine à 2 % administrée par voie intraveineuse à des patients atteints d'un gliome de haut grade récurrent ou progressif
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la taurolidine dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent ou progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de taurolidine chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrent ou progressif. II. Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. IV. Déterminer la réponse chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent de la taurolidine IV pendant 1 à 4 heures les jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19. Le traitement se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de taurolidine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 4 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique ou gliosarcome confirmé histologiquement Maladie récurrente ou évolutive après chirurgie cytoréductive, radiothérapie et chimiothérapie adjuvante Inadmissible à toute intervention thérapeutique conventionnelle supplémentaire
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL AST /ALT inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale Aucune indication d'hépatite aiguë ou de maladie hépatique parenchymateuse Aucune maladie hépatique significative qui empêcherait l'étude Rénale : Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL Aucune maladie rénale significative qui empêcherait l'étude Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque significative qui empêcherait l'étude Autre : VIH négatif Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau basocellulaire traité de manière curative Aucune maladie psychiatrique significative qui empêcherait l'étude Aucune maladie gastro-intestinale significative qui empêcherait l'étude Aucune hypersensibilité connue à la taurolidine ou à ses excipients Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser des contraceptifs efficaces au
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 2 semaines depuis l'interféron Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la vincristine antérieure Au moins 3 semaines depuis le témozolomide ou la procarbazine antérieurs Au moins 4 semaines depuis les nitrosourées antérieures Polifeprosan 20 en même temps que l'implant de carmustine (Gliadel wafers) autorisés Thérapie endocrinienne : au moins 2 semaines depuis le tamoxifène antérieur Corticostéroïdes concomitants autorisés Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la radiochirurgie stéréotaxique précédente Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie 2 semaines depuis d'autres agents non cytotoxiques antérieurs Aucun autre agent ou protocole expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
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