Taurolidina en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente o progresivo
Un estudio abierto de rango de dosis sobre la seguridad de la solución de taurolidina al 2 % administrada por vía intravenosa a pacientes con glioma de alto grado recurrente o progresivo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la taurolidina en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente o progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de taurolidina en pacientes con glioma de alto grado recurrente o progresivo. II. Determinar la seguridad y toxicidad de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar la respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben taurolidina IV durante 1 a 4 horas los días 1 a 5, 8 a 12 y 15 a 19. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 1 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de taurolidina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4 a 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico o gliosarcoma confirmados histológicamente Enfermedad recurrente o progresiva después de una cirugía citorreductora previa, radioterapia y quimioterapia adyuvante No elegible para ninguna intervención terapéutica convencional adicional
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de 16 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: más de 12 semanas Hematopoyéticas: recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST /ALT menos de 3 veces el límite superior normal Sin indicación de hepatitis aguda o enfermedad hepática parenquimatosa Sin enfermedad hepática significativa que impida el estudio Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dL Sin enfermedad renal significativa que impida el estudio Cardiovascular: Sin enfermedad cardiaca significativa que impediría el estudio Otro: VIH negativo Ninguna otra neoplasia maligna activa excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o el cáncer de piel de células basales Ninguna enfermedad psiquiátrica importante que impediría el estudio Ninguna enfermedad gastrointestinal importante que impediría el estudio Sin hipersensibilidad conocida a la taurolidina o a sus excipientes No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos sobre
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa con interferón: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la vincristina previa Al menos 3 semanas desde la anterior temozolomida o procarbazina Al menos 4 semanas desde la anterior nitrosoureas Polifeprosan 20 con implante de carmustina (Gliadel) obleas) permitido Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde el tamoxifeno previo Corticosteroides concurrentes permitidos Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radiocirugía estereotáctica previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Recuperado de la terapia anterior Al menos 30 días desde el fármaco en investigación anterior Al menos 2 semanas desde otros agentes no citotóxicos previos Ningún otro agente o protocolo experimental concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
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