Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taurolidin til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En åben-label dosis-varierende undersøgelse af sikkerheden af ​​Taurolidin 2% opløsning administreret intravenøst ​​til patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​taurolidin til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller progressivt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af taurolidin hos patienter med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom. II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem responsen hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter får taurolidin IV over 1-4 timer på dag 1-5, 8-12 og 15-19. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af taurolidin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 4-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom eller gliosarkom Tilbagevendende eller progressiv sygdom efter forudgående cytoreduktiv kirurgi, strålebehandling og adjuverende kemoterapi Ikke berettiget til nogen yderligere konventionel terapeutisk intervention

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mere end 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end L 1.5 mg/mm3. /ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse Ingen indikation af akut hepatitis eller parenkym leversygdom Ingen signifikant leversygdom, der ville udelukke undersøgelse Nyre: Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL Ingen signifikant nyresygdom, der ville udelukke undersøgelse Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom som ville udelukke undersøgelse Andet: HIV-negativ Ingen anden aktiv malignitet undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft Ingen signifikant psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse Ingen signifikant gastrointestinal sygdom, der ville udelukke undersøgelse Ingen kendt overfølsomhed over for taurolidin eller dets hjælpestoffer Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektive præventionsmidler på

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 2 uger siden tidligere interferon Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere vincristin Mindst 3 uger siden tidligere temozolomid eller procarbazin Mindst 4 uger siden tidligere nitrosoureas Samtidig polifecarlipromussan 2 implantat wafers) tilladt Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere tamoxifen Samtidige kortikosteroider tilladt Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere stereotaktisk strålekirurgi Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Kom sig efter tidligere behandling Mindst 30 dage siden tidligere forsøgslægemiddel Mindst. 2 uger siden andre tidligere ikke-cytotoksiske midler Ingen andre samtidige forsøgsmidler eller protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2004

Først opslået (Skøn)

19. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSKCC-01057
  • CDR0000068808 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • WALLACE-393
  • NCI-G01-2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med taurolidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner