Taurolidyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem
Otwarte badanie z różnymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa 2% roztworu taurolidyny podawanego dożylnie pacjentom z nawracającym lub postępującym glejakiem wysokiego stopnia
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności taurolidyny w leczeniu pacjentów z glejakiem nawrotowym lub postępującym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki taurolidyny u chorych na nawrotowego lub progresywnego glejaka o wysokim stopniu złośliwości. II. Określ bezpieczeństwo i toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów. IV. Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują taurolidynę dożylnie przez 1-4 godziny w dniach 1-5, 8-12 i 15-19. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki taurolidyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 4-24 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny lub glejak mięsak Nawracająca lub postępująca choroba po uprzednim zabiegu cytoredukcyjnym, radioterapii i chemioterapii adjuwantowej Nie kwalifikuje się do żadnej dodatkowej konwencjonalnej interwencji terapeutycznej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Ponad 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL AspAT /ALT poniżej 3-krotności górnej granicy normy Brak oznak ostrego zapalenia wątroby lub miąższowej choroby wątroby Brak istotnej choroby wątroby, która wykluczałaby badanie Nerki: Kreatynina poniżej 1,7 mg/dL Brak istotnej choroby nerek, która wykluczałaby badanie Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnej choroby serca które wykluczałyby badanie Inne: HIV-ujemne Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry leczonego wyleczalnie Brak istotnej choroby psychicznej, która wykluczałaby badanie Brak istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, która wykluczałaby badanie Brak znanej nadwrażliwości na taurolidynę lub jej substancje pomocnicze Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję na
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej winkrystyny Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego stosowania temozolomidu lub prokarbazyny Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania nitrozomocznika Równoczesna polilifeprosan 20 z implantem karmustyny (Gliadel opłatki) Terapia hormonalna: co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego tamoksyfenu Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów dozwolone 2 tygodnie od innych wcześniejszych środków niecytotoksycznych Brak innych równoczesnych środków eksperymentalnych lub protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .