Тауролидин в лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой
Открытое исследование безопасности 2% раствора тауролидина, вводимого внутривенно пациентам с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности, с диапазоном доз.
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности тауролидина при лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу тауролидина у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности. II. Определите безопасность и токсичность этого препарата у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов. IV. Определите ответ у пациентов, получавших этот препарат.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают тауролидин внутривенно в течение 1-4 часов в дни 1-5, 8-12 и 15-19. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 1-6 пациентов получают возрастающие дозы тауролидина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 4 до 24 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома или глиосаркома. Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после предшествующей циторедуктивной хирургии, лучевой терапии и адъювантной химиотерапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель Кроветворная система: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печеночная система: билирубин менее 1,5 мг/дл AST /АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы Нет признаков острого гепатита или паренхиматозного заболевания печени Нет серьезных заболеваний печени, препятствующих исследованию которые исключают исследование Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи Нет серьезных психических заболеваний, которые исключают исследование Нет серьезных желудочно-кишечных заболеваний, которые исключают исследование Нет известной гиперчувствительности к тауролидину или его вспомогательным веществам Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства на
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии интерфероном: См. Характеристики заболевания Не менее 2 недель после предшествующего введения винкристина Не менее 3 недель после предшествующего применения темозоломида или прокарбазина Не менее 4 недель после предшествующего введения нитромочевины Одновременно полифепросан 20 с имплантом кармустина (Глиадель) пластины) разрешено Эндокринная терапия: по крайней мере, через 2 недели после предшествующего тамоксифена Одновременно разрешены кортикостероиды Лучевая терапия: см. характеристики заболевания не менее чем через 2 недели после предшествующей стереотаксической радиохирургии 2 недели после применения других нецитотоксических препаратов. Отсутствие других одновременно действующих экспериментальных препаратов или протоколов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSKCC-01057
- CDR0000068808 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- WALLACE-393
- NCI-G01-2000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .