牛磺罗定治疗复发或进展性神经胶质瘤患者
复发性或进展性高级别神经胶质瘤患者静脉注射牛磺罗定 2% 溶液安全性的开放标签剂量范围研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究牛磺罗定治疗复发性或进展性神经胶质瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定复发性或进展性高级别神经胶质瘤患者牛磺罗定的最大耐受剂量。 二。 确定该药物在这些患者中的安全性和毒性。 三、 确定该药物在这些患者中的药代动力学。 四、 确定用这种药物治疗的患者的反应。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者在第 1-5 天、第 8-12 天和第 15-19 天接受牛磺罗定静脉注射 1-4 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。 1-6 名患者的队列接受递增剂量的牛磺罗定，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名患者出现剂量限制性毒性之前的剂量。 患者每月随访 3 个月。
预计应计：本研究将总共招募 4-24 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或胶质肉瘤 既往细胞减灭手术、放疗和辅助化疗后疾病复发或进展 不符合任何额外常规治疗干预的条件
患者特征： 年龄：16 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：超过 12 周 造血：中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 1.5 mg/dL AST /ALT 低于正常上限的 3 倍 没有急性肝炎或实质性肝病的迹象 没有会妨碍研究的明显肝病 肾脏：肌酐低于 1.7 mg/dL 没有会妨碍研究的明显肾脏疾病 心血管：没有明显的心脏病其他：HIV 阴性 除了已治愈的宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌外，没有其他活动性恶性肿瘤 没有会妨碍研究的严重精神疾病 没有会妨碍研究的严重胃肠道疾病 对牛磺罗定或其赋形剂没有已知的超敏反应未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕药具在
先前同时进行的治疗： 生物疗法： 距先前干扰素化疗至少 2 周： 参见疾病特征 距先前长春新碱至少 2 周 距先前替莫唑胺或丙卡巴肼至少 3 周 距先前亚硝基脲至少 4 周 同时使用 polifeprosan 20 和卡莫司汀植入物 (Gliadel)晶圆）允许 内分泌治疗：从之前的他莫昔芬开始至少 2 周 允许同时使用皮质类固醇 放疗：参见疾病特征 从之前的立体定向放射外科手术开始至少 2 周 手术：参见疾病特征 其他：从之前的治疗中恢复 距离之前的研究药物至少 30 天 至少自其他先前的非细胞毒性药物后 2 周 无其他同时进行的实验药物或方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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