ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がん女性における化学療法に関連した貧血の治療におけるエポエチン アルファ
ステージ I、II、または III の乳がんに対して補助化学療法を受けている女性における PROCRIT (エポエチン アルファ) の非盲検試験
理論的根拠：エポエチン アルファは、化学療法後の貧血患者を治療するために赤血球の生成を刺激する可能性があります。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの女性における化学療法関連の貧血の治療におけるエポエチン アルファの有効性を研究する第 IV 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ I、II、または III の乳がんに対して術後補助化学療法を受けている患者におけるエポエチン アルファの有効性と安全性を確認します。 II. この薬を投与された患者の臨床転帰を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 許容できない毒性がない限り、患者は週に1回、最長24週間にわたってエポエチンアルファを皮下投与されます。 生活の質は、ベースライン、13週目、および研究完了時に評価されます。
予測される獲得数: この研究では最大 2,500 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的にステージ I、II、または III の乳がんが確認されている タキサンを含むまたは含まないアントラサイクリンベースの補助化学療法を 3 ～ 6 か月間計画されている ヘモグロビン 10 ～ 14 g/dL (輸血とは無関係) 他の要因による貧血はないがん/化学療法（鉄、シアノコバラミン、葉酸欠乏症、溶血、胃腸出血、骨髄異形成症候群など）よりも効果がある ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 9 ヶ月 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない 心血管: 制御不能または重度の心血管疾患はない疾患 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと コントロールされていない高血圧がないこと うっ血性心不全がないこと その他: 哺乳類細胞由来製品に対する過敏症がないこと ヒトアルブミンに対する過敏症がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前のエポエチン アルファまたは治験中のエリスロポエチン (遺伝子活性化エリスロポエチンまたは新規赤血球生成刺激タンパク質など) の投与から少なくとも 6 か月経過している 過去 30 日以内に輸血を行っていない 他の併用エポエチン アルファを投与していない 化学療法: を参照疾患の特徴 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 特定されていない 手術: 特定されていない その他: 他の併用治験薬なし 貧血に対する他の同時治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。