- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00022386
Epoetina alfa nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III
Uno studio in aperto su PROCRIT (epoetina alfa) in donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio I, II o III
RAZIONALE: L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi per il trattamento di pazienti affetti da anemia in seguito a chemioterapia.
SCOPO Studio di fase IV per studiare l'efficacia dell'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa in pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio I, II o III. II. Determinare i risultati clinici in questi pazienti che ricevono questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale, alla settimana 13 e al completamento dello studio.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 2.500 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario di stadio I, II o III confermato istologicamente o citologicamente Chemioterapia adiuvante pianificata a base di antracicline con o senza taxano per 3-6 mesi Emoglobina 10-14 g/dL (indipendente dalla trasfusione) Nessuna anemia dovuta a fattori diversi rispetto al cancro/chemioterapia (ad es. carenza di ferro, cianocobalamina o folati; emolisi; sanguinamento gastrointestinale; o sindrome mielodisplastica) Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 9 mesi Emopoietico: vedere le caratteristiche della malattia Epatico: non specificato Renale: non specificato malattia Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna ipertensione non controllata Nessun insufficienza cardiaca congestizia Altro: Nessuna ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule di mammifero Nessuna ipersensibilità all'albumina umana Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Almeno 6 mesi da una precedente epoetina alfa o qualsiasi forma sperimentale di eritropoietina (ad es. eritropoietina attivata dal gene o nuova proteina stimolante l'eritropoiesi) Nessuna trasfusione negli ultimi 30 giorni Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessun altro trattamento concomitante per l'anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
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