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Epoetina alfa nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III

17 luglio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio in aperto su PROCRIT (epoetina alfa) in donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio I, II o III

RAZIONALE: L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi per il trattamento di pazienti affetti da anemia in seguito a chemioterapia.

SCOPO Studio di fase IV per studiare l'efficacia dell'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, II o III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa in pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio I, II o III. II. Determinare i risultati clinici in questi pazienti che ricevono questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale, alla settimana 13 e al completamento dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 2.500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario di stadio I, II o III confermato istologicamente o citologicamente Chemioterapia adiuvante pianificata a base di antracicline con o senza taxano per 3-6 mesi Emoglobina 10-14 g/dL (indipendente dalla trasfusione) Nessuna anemia dovuta a fattori diversi rispetto al cancro/chemioterapia (ad es. carenza di ferro, cianocobalamina o folati; emolisi; sanguinamento gastrointestinale; o sindrome mielodisplastica) Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 9 mesi Emopoietico: vedere le caratteristiche della malattia Epatico: non specificato Renale: non specificato malattia Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna ipertensione non controllata Nessun insufficienza cardiaca congestizia Altro: Nessuna ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero Nessuna ipersensibilità all'albumina umana Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Almeno 6 mesi da una precedente epoetina alfa o qualsiasi forma sperimentale di eritropoietina (ad es. eritropoietina attivata dal gene o nuova proteina stimolante l'eritropoiesi) Nessuna trasfusione negli ultimi 30 giorni Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessun altro trattamento concomitante per l'anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO-PR-00-27-012
  • UCLA-0011004
  • CDR0000068811 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ORTHO-PR-01-27-003
  • NCI-G01-2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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