Epoetina alfa en el tratamiento de la anemia relacionada con la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III
Un estudio abierto de PROCRIT (epoetina alfa) en mujeres que se someten a quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio I, II o III
FUNDAMENTO: La epoetina alfa puede estimular la producción de glóbulos rojos para tratar a los pacientes que tienen anemia después de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase IV para estudiar la eficacia de la epoetina alfa en el tratamiento de la anemia relacionada con la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y seguridad de la epoetina alfa en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio I, II o III. II. Determinar los resultados clínicos en estos pacientes que reciben este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben epoetina alfa por vía subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 24 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio, en la semana 13 y al finalizar el estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 2500 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológica o citológicamente Quimioterapia adyuvante planificada basada en antraciclina con o sin taxano durante 3 a 6 meses Hemoglobina 10 a 14 g/dl (independiente de la transfusión) Sin anemia debido a otros factores que el cáncer/quimioterapia (es decir, deficiencia de hierro, cianocobalamina o folato, hemólisis, hemorragia gastrointestinal o síndrome mielodisplásico) Estado del receptor hormonal: no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Mujer Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 9 meses Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: No especificadas Renales: No especificadas Cardiovasculares: Sin enfermedades cardiovasculares graves o no controladas Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin hipertensión no controlada Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otros: Sin hipersensibilidad a los productos derivados de células de mamíferos Sin hipersensibilidad a la albúmina humana No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 6 meses desde la epoetina alfa anterior o cualquier forma de eritropoyetina en investigación (p. ej., eritropoyetina activada por genes o nueva proteína estimulante de la eritropoyesis) Sin transfusión en los últimos 30 días Sin otra epoetina alfa concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro fármaco en investigación concurrente Ningún otro tratamiento concurrente para la anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
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