- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00022386
Epoetin Alfa dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III
Une étude ouverte de PROCRIT (Epoetin Alfa) chez des femmes subissant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein de stade I, II ou III
JUSTIFICATION : L'époétine alfa peut stimuler la production de globules rouges pour traiter les patients souffrant d'anémie suite à une chimiothérapie.
OBJECTIF : Essai de phase IV pour étudier l'efficacité de l'époétine alfa dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'époétine alfa chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein de stade I, II ou III. II. Déterminer les résultats cliniques chez ces patients recevant ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de l'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines maximum en l'absence de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ, à la semaine 13 et à la fin de l'étude.
RECUL PROJETÉ : Un maximum de 2 500 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement ou cytologiquement Chimiothérapie adjuvante planifiée à base d'anthracyclines avec ou sans taxane pendant 3 à 6 mois Hémoglobine 10-14 g/dL (indépendamment de la transfusion) Aucune anémie due à d'autres facteurs que le cancer/la chimiothérapie (c.-à-d. carence en fer, en cyanocobalamine ou en folate ; hémolyse ; saignement gastro-intestinal ; ou syndrome myélodysplasique) Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Féminin Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 9 mois Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Non incontrôlé ou cardiovasculaire grave maladie Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'hypertension non contrôlée Pas d'insuffisance cardiaque congestive Autre : Pas d'hypersensibilité aux produits dérivés de cellules de mammifères Pas d'hypersensibilité à l'albumine humaine Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 mois depuis l'époétine alfa antérieure ou toute autre forme expérimentale d'érythropoïétine (par exemple, érythropoïétine activée par un gène ou nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse) Aucune transfusion au cours des 30 derniers jours Aucune autre époétine alfa concomitante Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre médicament expérimental concomitant Aucun autre traitement concomitant pour l'anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
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