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Epoetin Alfa dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III

17 juillet 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude ouverte de PROCRIT (Epoetin Alfa) chez des femmes subissant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein de stade I, II ou III

JUSTIFICATION : L'époétine alfa peut stimuler la production de globules rouges pour traiter les patients souffrant d'anémie suite à une chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase IV pour étudier l'efficacité de l'époétine alfa dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'époétine alfa chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein de stade I, II ou III. II. Déterminer les résultats cliniques chez ces patients recevant ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de l'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines maximum en l'absence de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ, à la semaine 13 et à la fin de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 2 500 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement ou cytologiquement Chimiothérapie adjuvante planifiée à base d'anthracyclines avec ou sans taxane pendant 3 à 6 mois Hémoglobine 10-14 g/dL (indépendamment de la transfusion) Aucune anémie due à d'autres facteurs que le cancer/la chimiothérapie (c.-à-d. carence en fer, en cyanocobalamine ou en folate ; hémolyse ; saignement gastro-intestinal ; ou syndrome myélodysplasique) Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Féminin Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 9 mois Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Non incontrôlé ou cardiovasculaire grave maladie Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'hypertension non contrôlée Pas d'insuffisance cardiaque congestive Autre : Pas d'hypersensibilité aux produits dérivés de cellules de mammifères Pas d'hypersensibilité à l'albumine humaine Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 mois depuis l'époétine alfa antérieure ou toute autre forme expérimentale d'érythropoïétine (par exemple, érythropoïétine activée par un gène ou nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse) Aucune transfusion au cours des 30 derniers jours Aucune autre époétine alfa concomitante Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre médicament expérimental concomitant Aucun autre traitement concomitant pour l'anémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2004

Première publication (Estimation)

5 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification

1 mai 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO-PR-00-27-012
  • UCLA-0011004
  • CDR0000068811 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • ORTHO-PR-01-27-003
  • NCI-G01-2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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