Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoetin Alfa bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde bloedarmoede bij vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III

17 juli 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een open-label studie van PROCRIT (Epoetin Alfa) bij vrouwen die adjuvante chemotherapie ondergaan voor stadium I, II of III borstkanker

RATIONALE: Epoëtine alfa kan de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren om patiënten te behandelen die bloedarmoede hebben na chemotherapie.

DOEL: Fase IV-studie om de effectiviteit van epoëtine alfa te bestuderen bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde bloedarmoede bij vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa bij patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen voor stadium I, II of III borstkanker. II. Bepaal de klinische resultaten bij deze patiënten die dit medicijn krijgen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen subcutaan epoëtine alfa eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, in week 13 en bij voltooiing van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 2.500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker stadium I, II of III Geplande adjuvante chemotherapie op basis van anthracycline met of zonder taxaan gedurende 3-6 maanden Hemoglobine 10-14 g/dL (onafhankelijk van transfusie) Geen bloedarmoede door andere factoren dan kanker/chemotherapie (d.w.z. ijzer-, cyanocobalamine- of folaatdeficiëntie; hemolyse; gastro-intestinale bloeding; of myelodysplastisch syndroom) Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 9 maanden Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen ongecontroleerde hypertensie Geen congestief hartfalen Overig: Geen overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten Geen overgevoeligheid voor humaan albumine Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 6 maanden geleden sinds eerdere epoëtine alfa of enige onderzoeksvorm van erytropoëtine (bijv. gen-geactiveerd erytropoëtine of nieuw erytropoëse-stimulerend eiwit) Geen transfusie in de afgelopen 30 dagen Geen andere gelijktijdige epoëtine alfa Chemotherapie: zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige behandelingen voor bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO-PR-00-27-012
  • UCLA-0011004
  • CDR0000068811 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ORTHO-PR-01-27-003
  • NCI-G01-2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren