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Epoetina Alfa no Tratamento da Anemia Relacionada à Quimioterapia em Mulheres com Câncer de Mama em Estágio I, Estágio II ou Estágio III

17 de julho de 2013 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um estudo aberto de PROCRIT (Epoetina alfa) em mulheres submetidas a quimioterapia adjuvante para câncer de mama em estágio I, II ou III

JUSTIFICAÇÃO: A epoetina alfa pode estimular a produção de glóbulos vermelhos para tratar pacientes com anemia após quimioterapia.

OBJETIVO: Estudo de fase IV para estudar a eficácia da epoetina alfa no tratamento de anemia relacionada à quimioterapia em mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e segurança da epoetina alfa em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama estágio I, II ou III. II. Determine os resultados clínicos nesses pacientes que recebem esse medicamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana por até 24 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início, na semana 13 e na conclusão do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 2.500 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente ou citologicamente Quimioterapia adjuvante baseada em antraciclina planejada com ou sem taxano por 3-6 meses Hemoglobina 10-14 g/dL (independente de transfusão) Sem anemia devido a outros fatores do que câncer/quimioterapia (ou seja, ferro, cianocobalamina ou deficiência de folato; hemólise; sangramento gastrointestinal; ou síndrome mielodisplásica) Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 9 meses Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem problemas cardiovasculares descontrolados ou graves doença Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem hipertensão não controlada Sem insuficiência cardíaca congestiva Outros: Sem hipersensibilidade a produtos derivados de células de mamíferos Sem hipersensibilidade à albumina humana Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 meses desde a epoetina alfa anterior ou qualquer forma experimental de eritropoetina (por exemplo, eritropoetina ativada por gene ou nova proteína estimulante da eritropoiese) Nenhuma transfusão nos últimos 30 dias Nenhuma outra epoetina alfa concomitante Quimioterapia: Consulte Características da doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum outro medicamento experimental concomitante Nenhum outro tratamento concomitante para anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO-PR-00-27-012
  • UCLA-0011004
  • CDR0000068811 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ORTHO-PR-01-27-003
  • NCI-G01-2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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