- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00022386
Epoetina Alfa no Tratamento da Anemia Relacionada à Quimioterapia em Mulheres com Câncer de Mama em Estágio I, Estágio II ou Estágio III
Um estudo aberto de PROCRIT (Epoetina alfa) em mulheres submetidas a quimioterapia adjuvante para câncer de mama em estágio I, II ou III
JUSTIFICAÇÃO: A epoetina alfa pode estimular a produção de glóbulos vermelhos para tratar pacientes com anemia após quimioterapia.
OBJETIVO: Estudo de fase IV para estudar a eficácia da epoetina alfa no tratamento de anemia relacionada à quimioterapia em mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e segurança da epoetina alfa em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama estágio I, II ou III. II. Determine os resultados clínicos nesses pacientes que recebem esse medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana por até 24 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início, na semana 13 e na conclusão do estudo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 2.500 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente ou citologicamente Quimioterapia adjuvante baseada em antraciclina planejada com ou sem taxano por 3-6 meses Hemoglobina 10-14 g/dL (independente de transfusão) Sem anemia devido a outros fatores do que câncer/quimioterapia (ou seja, ferro, cianocobalamina ou deficiência de folato; hemólise; sangramento gastrointestinal; ou síndrome mielodisplásica) Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 9 meses Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem problemas cardiovasculares descontrolados ou graves doença Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem hipertensão não controlada Sem insuficiência cardíaca congestiva Outros: Sem hipersensibilidade a produtos derivados de células de mamíferos Sem hipersensibilidade à albumina humana Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 meses desde a epoetina alfa anterior ou qualquer forma experimental de eritropoetina (por exemplo, eritropoetina ativada por gene ou nova proteína estimulante da eritropoiese) Nenhuma transfusão nos últimos 30 dias Nenhuma outra epoetina alfa concomitante Quimioterapia: Consulte Características da doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhum outro medicamento experimental concomitante Nenhum outro tratamento concomitante para anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
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