Epoetin Alfa til behandling af kemoterapi-relateret anæmi hos kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft
En åben-label undersøgelse af PROCRIT (Epoetin Alfa) hos kvinder, der gennemgår adjuverende kemoterapi for trin I, II eller III brystkræft
RATIONALE: Epoetin alfa kan stimulere produktionen af røde blodlegemer til behandling af patienter, der har anæmi efter kemoterapi.
FORMÅL: Fase IV-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af epoetin alfa til behandling af kemoterapi-relateret anæmi hos kvinder, der har stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten og sikkerheden af epoetin alfa hos patienter, der får adjuverende kemoterapi for stadium I, II eller III brystkræft. II. Bestem de kliniske resultater hos disse patienter, der får dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får epoetin alfa subkutant én gang om ugen i op til 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 13 og ved studiets afslutning.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 2.500 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium I, II eller III brystkræft Planlagt adjuverende antracyklinbaseret kemoterapi med eller uden taxan i 3-6 måneder Hæmoglobin 10-14 g/dL (uafhængig af transfusion) Ingen anæmi på grund af andre faktorer end cancer/kemoterapi (dvs. jern-, cyanocobalamin- eller folatmangel; hæmolyse; gastrointestinal blødning; eller myelodysplastisk syndrom) Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 9 måneder Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen ukontrolleret hypertension Ingen kongestiv hjertesvigt Andet: Ingen overfølsomhed over for pattedyrcelleafledte produkter Ingen overfølsomhed over for humant albumin Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTIDIGHED BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 måneder siden tidligere epoetin alfa eller enhver undersøgelsesform for erythropoietin (f.eks. genaktiveret erythropoietin eller nyt erythropoiesis-stimulerende protein) Ingen transfusion inden for de seneste 30 dage. Ingen anden samtidig epoetin alfa kemoterapi: Se kemoterapi. Sygdomskarakteristika Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler Ingen andre samtidige behandlinger for anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .