Epoetin Alfa bei der Behandlung chemotherapiebedingter Anämie bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III
Eine offene Studie zu PROCRIT (Epoetin Alfa) bei Frauen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterziehen
BEGRÜNDUNG: Epoetin alfa kann die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren, um Patienten zu behandeln, die nach einer Chemotherapie an Anämie leiden.
ZWECK: Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Epoetin alfa bei der Behandlung chemotherapiebedingter Anämie bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III erhalten. II. Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten, die dieses Medikament erhalten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten erhalten Epoetin alfa einmal wöchentlich subkutan über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in Woche 13 und nach Abschluss der Studie beurteilt.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden maximal 2.500 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III. Geplante adjuvante Anthracyclin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Taxan für 3–6 Monate. Hämoglobin 10–14 g/dl (unabhängig von der Transfusion). Keine Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs/Chemotherapie (d. h. Eisen-, Cyanocobalamin- oder Folatmangel; Hämolyse; Magen-Darm-Blutungen; oder myelodysplastisches Syndrom) Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 9 Monate Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkontrollierte Hypertonie Keine kongestive Herzinsuffizienz Sonstiges: Keine Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte Keine Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin Keine Schwangerschaft oder Stillzeit Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Epoetin alfa-Therapie oder einer anderen Prüfform von Erythropoietin (z. B. genaktiviertes Erythropoietin oder neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein) Keine Transfusion innerhalb der letzten 30 Tage Keine andere gleichzeitige Epoetin alfa-Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Chirurgie: Nicht angegeben Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate Keine anderen gleichzeitigen Behandlungen für Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
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