Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epoetin Alfa a kemoterápiával összefüggő vérszegénység kezelésében I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél

2013. július 17. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A PROCRIT (Epoetin Alfa) nyílt vizsgálata I., II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülő nőknél

INDOKOLÁS: Az alfa-epoetin serkentheti a vörösvérsejt-termelést a kemoterápia után anémiában szenvedő betegek kezelésére.

CÉL: IV. fázisú vizsgálat az alfa-epoetin hatékonyságának tanulmányozására a kemoterápiával összefüggő vérszegénység kezelésében I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az alfa-epoetin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása I., II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél. II. Határozza meg a klinikai eredményeket ezeknél a betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapják.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek hetente egyszer szubkután alfa-epoetint kapnak legfeljebb 24 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor, a 13. héten és a vizsgálat befejezésekor értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 2500 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt I., II. vagy III. stádiumú emlőrák Tervezett adjuváns antraciklin alapú kemoterápia taxánnal vagy anélkül 3-6 hónapig Hemoglobin 10-14 g/dl (transzfúziótól függetlenül) Egyéb tényezők miatt nem vérszegény mint a rák/kemoterápia (azaz vas-, cianokobalamin- vagy foláthiány; hemolízis; gyomor-bélrendszeri vérzés; vagy mielodiszpláziás szindróma) Hormonreceptor állapot: Nincs meghatározva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Nem: Nő Menopauza állapota: Nincs megadva Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 9 hónap Vérképző: Lásd a betegség jellemzőit Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs meghatározva Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan vagy súlyos kardiovaszkuláris betegség Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Nincs pangásos szívelégtelenség Egyéb: nincs túlérzékenység emlős sejtekből származó termékekkel szemben. Nincs túlérzékenység az emberi albuminnal szemben Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 6 hónap telt el az alfa-epoetin vagy az eritropoetin bármely vizsgálati formájának (pl. génaktivált eritropoetin vagy új eritropoézist stimuláló fehérje) beadása óta. Nem történt transzfúzió az elmúlt 30 napban. Nincs más egyidejű kemoterápia Betegség jellemzői Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer Nincs más egyidejű kezelés a vérszegénységre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2002. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO-PR-00-27-012
  • UCLA-0011004
  • CDR0000068811 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ORTHO-PR-01-27-003
  • NCI-G01-2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel