Epoetin Alfa i behandling av kjemoterapirelatert anemi hos kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft
En åpen studie av PROCRIT (Epoetin Alfa) hos kvinner som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for stadium I, II eller III brystkreft
RASIONALE: Epoetin alfa kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer for å behandle pasienter som har anemi etter kjemoterapi.
FORMÅL: Fase IV-studie for å studere effektiviteten til epoetin alfa i behandling av kjemoterapirelatert anemi hos kvinner som har stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten og sikkerheten til epoetin alfa hos pasienter som får adjuvant kjemoterapi for stadium I, II eller III brystkreft. II. Bestem de kliniske resultatene hos disse pasientene som får dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får epoetin alfa subkutant én gang ukentlig i opptil 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved uke 13 og ved studieavslutning.
PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 2500 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft Planlagt adjuvant antracyklinbasert kjemoterapi med eller uten taksan i 3-6 måneder Hemoglobin 10-14 g/dL (uavhengig av transfusjon) Ingen anemi på grunn av andre faktorer enn kreft/kjemoterapi (dvs. jern-, cyanokobalamin- eller folatmangel; hemolyse; gastrointestinal blødning; eller myelodysplastisk syndrom) Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 9 måneder Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen kongestiv hjertesvikt Annet: Ingen overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter Ingen overfølsomhet overfor humant albumin Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 6 måneder siden tidligere epoetin alfa eller andre undersøkelsesformer for erytropoietin (f.eks. genaktivert erytropoietin eller nytt erytropoiesisstimulerende protein) Ingen transfusjon i løpet av de siste 30 dagene Ingen annen samtidig epoetin alfa: Se kjemi. Sykdomskarakteristika Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Ingen andre samtidige behandlinger for anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .