Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią u kobiet z rakiem piersi w stadium I, II lub III

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otwarte badanie PROCRIT (epoetyny alfa) u kobiet poddawanych chemioterapii adjuwantowej z powodu raka piersi w stadium I, II lub III

UZASADNIENIE: Epoetyna alfa może stymulować produkcję krwinek czerwonych w leczeniu pacjentów z niedokrwistością po chemioterapii.

CEL: Badanie IV fazy mające na celu zbadanie skuteczności epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią u kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa u chorych otrzymujących chemioterapię uzupełniającą z powodu raka piersi w stadium I, II lub III. II. Określ wyniki kliniczne u tych pacjentów otrzymujących ten lek.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują epoetynę alfa podskórnie raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia oceniano na początku badania, w 13. tygodniu i po zakończeniu badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 2500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi I, II lub III stopnia Planowana adjuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach z taksanem lub bez taksanu przez 3-6 miesięcy Hemoglobina 10-14 g/dl (niezależnie od transfuzji) Brak niedokrwistości spowodowanej innymi czynnikami niż rak/chemioterapia (tj. niedobór żelaza, cyjanokobalaminy lub kwasu foliowego; hemoliza; krwawienie z przewodu pokarmowego lub zespół mielodysplastyczny) Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 9 miesięcy Układ krwiotwórczy: Patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanych lub ciężkich chorób sercowo-naczyniowych brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego brak zastoinowej niewydolności serca inne: brak nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek ssaków brak nadwrażliwości na albuminy ludzkie brak ciąży i karmienia piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 6 miesięcy od uprzedniej epoetyny alfa lub jakiejkolwiek badanej postaci erytropoetyny (np. erytropoetyny aktywowanej genami lub nowego białka stymulującego erytropoezę) Brak transfuzji w ciągu ostatnich 30 dni Brak innych równoczesnych epoetyny alfa Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków Brak innych równoczesnych metod leczenia niedokrwistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO-PR-00-27-012
  • UCLA-0011004
  • CDR0000068811 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ORTHO-PR-01-27-003
  • NCI-G01-2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj