Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпоэтин альфа в лечении анемии, связанной с химиотерапией, у женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III

17 июля 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Открытое исследование PROCRIT (эпоэтин альфа) у женщин, проходящих адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы I, II или III стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Эпоэтин альфа может стимулировать выработку эритроцитов для лечения пациентов с анемией после химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы IV для изучения эффективности эпоэтина альфа в лечении анемии, связанной с химиотерапией, у женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и безопасность эпоэтина альфа у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы I, II или III стадии. II. Определите клинические исходы у этих пациентов, получающих этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают эпоэтин альфа подкожно один раз в неделю в течение до 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают исходно, на 13-й неделе и по завершении исследования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не более 2500 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии. Планируемая адъювантная химиотерапия на основе антрациклинов с таксанами или без них в течение 3–6 месяцев. чем рак/химиотерапия (например, дефицит железа, цианокобаламина или фолиевой кислоты, гемолиз, желудочно-кишечное кровотечение или миелодиспластический синдром) Статус гормональных рецепторов: не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 9 месяцев Кроветворная система: см. Характеристики заболевания Печеночная: Не указанная Почечная: Не указанная Сердечно-сосудистая: Нет неконтролируемых или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний Заболевание Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие неконтролируемой гипертензии Отсутствие застойной сердечной недостаточности Другое: Отсутствие гиперчувствительности к продуктам, полученным из клеток млекопитающих Отсутствие гиперчувствительности к человеческому альбумину Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 6 месяцев с момента введения эпоэтина альфа или любых исследуемых форм эритропоэтина (например, генно-активированный эритропоэтин или новый белок, стимулирующий эритропоэз) Отсутствие трансфузий в течение последних 30 дней Отсутствие другого одновременного применения эпоэтина альфа Химиотерапия: см. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Нет других одновременно исследуемых препаратов Нет других сопутствующих методов лечения анемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO-PR-00-27-012
  • UCLA-0011004
  • CDR0000068811 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • ORTHO-PR-01-27-003
  • NCI-G01-2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться