Epoetin Alfa v léčbě anémie související s chemoterapií u žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III
Otevřená studie PROCRIT (Epoetin Alfa) u žen podstupujících adjuvantní chemoterapii pro stadium I, II nebo III rakoviny prsu
ODŮVODNĚNÍ: Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek k léčbě pacientů s anémií po chemoterapii.
ÚČEL: Studie fáze IV zkoumat účinnost epoetinu alfa při léčbě anémie související s chemoterapií u žen, které mají rakovinu prsu stadia I, stadia II nebo stadia III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost a bezpečnost epoetinu alfa u pacientek léčených adjuvantní chemoterapií pro karcinom prsu stadia I, II nebo III. II. Určete klinické výsledky u těchto pacientů užívajících tento lék.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají epoetin alfa subkutánně jednou týdně po dobu až 24 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku studie, ve 13. týdnu a po dokončení studie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 2 500 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia I, II nebo III Plánovaná adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů s taxanem nebo bez něj po dobu 3-6 měsíců Hemoglobin 10-14 g/dl (nezávisle na transfuzi) Žádná anémie způsobená jinými faktory než rakovina/chemoterapie (tj. nedostatek železa, kyanokobalaminu nebo folátu; hemolýza; gastrointestinální krvácení; nebo myelodysplastický syndrom) Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 9 měsíců Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádné městnavé srdeční selhání Jiné: Žádná přecitlivělost na produkty odvozené z buněk savců Žádná přecitlivělost na lidský albumin Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 6 měsíců od předchozího epoetinu alfa nebo jakékoli hodnocené formy erytropoetinu (např. genově aktivovaný erytropoetin nebo nový protein stimulující erytropoézu) Žádná transfuze v posledních 30 dnech Žádná jiná souběžná chemoterapie epoetinem alfa: Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžně hodnocené léky Žádná jiná souběžná léčba anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO-PR-00-27-012
- UCLA-0011004
- CDR0000068811 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- ORTHO-PR-01-27-003
- NCI-G01-2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .