このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

補助療法の有無にかかわらず手術を受けた女性の再発乳癌の予防におけるペリリルアルコール

2013年12月17日 更新者:The Cleveland Clinic

ペリリルアルコールの反復投与第I相および薬物動態試験

理論的根拠: 化学予防療法は、がんの再発を防ぐために特定の薬を使用することです。 ペリリルアルコールの使用は、乳がんの再発防止に効果があるかもしれません。

目的: 補助療法の有無にかかわらず手術で治療された女性の乳癌の再発予防におけるペリリル アルコールの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的:

  • 再発乳癌のリスクがある女性におけるペリリルアルコールの最大耐量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の単回投与および複数回投与の薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、1日目から28日目に1日1回、ペリリルアルコールを経口投与されます。 治療は 4 週間ごとに 3 コース継続します。

6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のペリリル アルコールを受け取ります。 MTD は、患者 6 人中少なくとも 2 人がグレード 1 の毒性を経験するか、患者 6 人中少なくとも 1 人がグレード 2 以上の毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は毎週追跡される。

予想される患者数: この研究では、合計 24 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -ステージTi、I、II、またはIIIA乳がんの個人歴
  • 以前に治癒目的の根治的切除で治療された
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態:

  • 指定されていない

演奏状況:

  • エコグ 0-1

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBC 3,000/mm3 以上
  • 血小板数 100,000/mm3 以上
  • ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓:

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • -ASTおよびALTが通常の上限の1.5倍以下(ULN)
  • ULNの1.5倍以下のアルカリホスファターゼ

腎臓:

  • クレアチニンが1.6mg/dL以下

他の:

  • 吸収不良症候群は知られていない
  • ペリリルアルコールの禁忌なし
  • 柑橘類や大豆製品に対する過敏症なし
  • -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除いて、過去2年以内に非乳房悪性腫瘍はありません
  • アクティブな悪性腫瘍なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも6か月

内分泌療法:

  • -同時アジュバントホルモン療法が許可されました

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも6か月

手術:

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の手術から少なくとも6ヶ月
  • -以前の一次手術から少なくとも2年
  • -乳房再建手術を含む全身麻酔を必要とする以前の手術から4週間以上

他の:

  • -ペリリルアルコールの単回投与研究への事前登録から3か月以上
  • -現在の研究への事前登録から3か月以上(低用量レベルで)
  • 毎日のマルチビタミン(推奨される毎日の許容量)を除いて、同時ビタミンサプリメントはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2003年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000068816
  • CCF-IRB-3574
  • CCF-N01-CN-55131
  • NCI-P01-0189

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する