Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol perillylowy w zapobieganiu nawrotom raka piersi u kobiet po leczeniu chirurgicznym z terapią adjuwantową lub bez niej

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Wielodawkowa faza I i badanie farmakokinetyczne alkoholu perilylowego

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia nawrotom raka. Stosowanie alkoholu perilylowego może być skuteczne w zapobieganiu nawrotom raka piersi.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności alkoholu perililowego w zapobieganiu nawrotom raka piersi u kobiet leczonych operacyjnie z terapią adjuwantową lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki alkoholu perilylowego u kobiet z grupy ryzyka nawrotu raka piersi.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie alkohol perillylowy raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez 3 kursy.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki alkoholu perilylowego, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 1 lub co najmniej 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 2 lub wyższego.

Pacjenci są obserwowani co tydzień.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Osobista historia raka piersi w stadium Tis, I, II lub IIIA
  • Wcześniej leczony ostateczną resekcją z zamiarem wyleczenia

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AST i ALT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl

Inny:

  • Brak znanego zespołu złego wchłaniania
  • Brak przeciwwskazań do alkoholu perilylowego
  • Brak nadwrażliwości na produkty cytrusowe lub sojowe
  • Brak nowotworu innego niż piersi w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ
  • Brak aktywnego nowotworu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona jest jednoczesna adjuwantowa terapia hormonalna

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej operacji
  • Co najmniej 2 lata od poprzedniej pierwotnej operacji
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, w tym operacji rekonstrukcji piersi

Inny:

  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego włączenia do badania z pojedynczą dawką alkoholu perilylowego
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego włączenia do bieżącego badania (przy niższym poziomie dawki)
  • Brak równoczesnych suplementów witaminowych z wyjątkiem codziennej multiwitaminy (zalecana dzienna porcja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068816
  • CCF-IRB-3574
  • CCF-N01-CN-55131
  • NCI-P01-0189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na alkohol perililowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj