Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perillylalcohol bij het voorkomen van terugkerende borstkanker bij vrouwen die zijn behandeld met een operatie met of zonder adjuvante therapie

17 december 2013 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Fase I met meerdere doses en farmacokinetische studie van perillylalcohol

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van perillylalcohol kan effectief zijn bij het voorkomen van herhaling van borstkanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van perillylalcohol te bestuderen bij het voorkomen van herhaling van borstkanker bij vrouwen die zijn behandeld met een operatie met of zonder adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis perillylalcohol bij vrouwen die risico lopen op terugkerende borstkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van een enkele dosis en meervoudige doses van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen oraal perillylalcohol eenmaal daags op dag 1-28. De behandeling gaat om de 4 weken door gedurende 3 kuren.

Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses perillylalcohol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten graad 1 toxiciteit ervaren of ten minste 1 van de 6 patiënten graad 2 of hoger toxiciteit ervaren.

Patiënten worden wekelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Persoonlijke geschiedenis van borstkanker in stadium Tis, I, II of IIIA
  • Eerder behandeld met definitieve resectie met curatieve intentie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST en ALT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL

Ander:

  • Geen bekend malabsorptiesyndroom
  • Geen contra-indicatie voor perillylalcohol
  • Geen overgevoeligheid voor citrus- of sojaproducten
  • Geen andere maligniteit dan de borst in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ
  • Geen actieve maligniteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige adjuvante hormonale therapie toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 maanden na de vorige operatie
  • Minstens 2 jaar sinds een eerdere primaire operatie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere operatie waarvoor algemene anesthesie nodig was, inclusief borstreconstructieve chirurgie

Ander:

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere deelname aan een onderzoek met enkelvoudige dosis perillylalcohol
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere deelname aan het huidige onderzoek (bij een lager dosisniveau)
  • Geen gelijktijdige vitaminesupplementen behalve een dagelijkse multivitamine (aanbevolen dagelijkse hoeveelheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068816
  • CCF-IRB-3574
  • CCF-N01-CN-55131
  • NCI-P01-0189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op perillylalcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren