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보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받은 여성의 재발성 유방암을 예방하기 위한 페릴릴 알코올

2013년 12월 17일 업데이트: The Cleveland Clinic

페릴릴 알코올의 다회 투여 1상 및 약동학 시험

근거: 화학예방 요법은 암의 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 페릴릴 알코올의 사용은 유방암의 재발을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받은 여성의 유방암 재발을 예방하는 페릴릴 알코올의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목표:

  • 재발성 유방암 위험이 있는 여성에서 페릴릴 알코올의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 단일 용량 및 다중 용량 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-28일에 매일 1회 경구 페릴릴 알코올을 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 4주마다 계속됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 페릴릴 알코올의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 최소 2명이 1등급 독성을 경험하거나 6명의 환자 중 최소 1명이 2등급 이상의 독성을 경험하기 전 용량으로 정의됩니다.

환자를 매주 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 24명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • Tis, I, II 또는 IIIA기 유방암의 개인 병력
  • 이전에 치료 목적으로 최종 절제술로 치료받은 경우
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
  • ULN의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • 크레아티닌 1.6mg/dL 이하

다른:

  • 알려진 흡수장애 증후군 없음
  • Perillyl 알코올에 대한 금기 사항 없음
  • 감귤류 또는 대두 제품에 과민 반응 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내에 비-유방 악성종양 없음
  • 활동성 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 6개월

내분비 요법:

  • 동시 보조 호르몬 요법 허용

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법 이후 최소 6개월

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 수술 전 최소 6개월
  • 1차 수술 전 최소 2년
  • 유방 재건 수술을 포함하여 전신 마취가 필요한 이전 수술 후 4주 이상

다른:

  • 페릴릴 알코올의 단일 용량 연구에 사전 등록한 후 3개월 이상
  • 현재 연구에 등록하기 전(더 낮은 용량 수준에서) 3개월 이상
  • 1일 종합비타민(1일 권장량)을 제외한 동시 비타민 보충제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2003년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068816
  • CCF-IRB-3574
  • CCF-N01-CN-55131
  • NCI-P01-0189

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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