再発または持続性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるゲフィチニブ
2013年6月20日 更新者：Gynecologic Oncology Group
持続性または再発性上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌の治療における ZD1839 (イレッサ) (NSC# 715055) の第 II 相試験
理論的根拠: ゲフィチニブなどの生物学的療法は腫瘍細胞の増殖を妨げ、卵巣上皮がんや原発性腹膜がんの増殖を遅らせる可能性があります。
目的: 再発または持続性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんを患う患者の治療におけるゲフィチニブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 持続性または再発性の卵巣上皮癌または原発性腹膜癌の患者におけるゲフィチニブの抗腫瘍細胞増殖抑制活性を、6か月の無増悪生存期間の観点から測定します。
- この薬で治療された患者の毒性の性質と程度を判断します。
- この薬で治療された患者の部分奏効率および完全奏効率を決定します。
- この薬で治療された患者の無増悪期間と全生存期間を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はゲフィチニブを1日1回経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される増加数: 1 ～ 2 年以内にこの研究のために約 22 ～ 60 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Medical Oncology Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Medicine
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma General Hospital
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された卵巣上皮癌または原発性腹膜癌
- 再発性または持続性疾患
- 原発疾患に対する過去の治療歴があり、プラチナベースの化学療法レジメン（例：カルボプラチン、シスプラチン、またはその他の有機白金化合物）を1つ以内である必要があります。
耐白金性または耐火性
- プラチナ含有療法による治療後の無治療期間が6か月未満、または
- プラチナ含有レジメン中の進行または
- プラチナ感受性は、プラチナ含有レジメンによる治療後、6 か月以上 12 か月未満の疾患進行のない治療期間として定義されます。
少なくとも 1 つの次元で測定可能な少なくとも 1 つの病変
- 従来の技術（例：触診、単純X線、CTスキャン、またはMRI）により少なくとも20 mm、または
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 以前に照射された領域の外側に少なくとも 1 つの標的病変がある
- 病気はコア針生検にアクセスできる必要があります
- 優先度の高い GOG プロトコルには不適格
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- ゴグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOTはULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
心臓血管:
- 不安定な心疾患がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈は、少なくとも3か月間安定した治療法を服用していれば許可されます
他の：
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード1以上の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
- 活動性の角膜疾患（角結膜炎など）がないこと
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 初期の腸閉塞に関連する可能性のある腸機能障害の証拠はありません
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 悪性腫瘍に対する免疫学的薬剤の投与から少なくとも 3 週間
- 抗がん免疫療法を併用しない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 再発または持続疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法レジメンの追加は 1 つまで
- 再発性または持続性疾患に対する非細胞毒性化学療法歴がない
- 悪性腫瘍に対する前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した
- 同時の抗がん化学療法は行わない
内分泌療法:
- 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 1 週間
- ホルモン補充療法の併用が許可される
- 抗がんホルモン療法を併用しないこと
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 悪性腫瘍に対する前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 骨髄移植領域の 25% 以上に対する放射線治療歴がない
- 同時の抗がん放射線治療は行わない
手術：
- 前回の手術から少なくとも4週間（局所麻酔下での軽度の処置（中心静脈ポートの設置など）を除く）および回復している
他の：
- 他の悪性腫瘍に対する以前の治療から少なくとも 3 週間
- ゲフィチニブの投与歴なし
- これまでに上皮成長因子受容体阻害剤は他にありません
- 研究療法を妨げるような抗がん剤治療を受けていない
- クロルプロマジンの併用なし
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他の抗悪性腫瘍剤を併用していないこと
- フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、ナフシリン、リファンピシン、セントジョーンズワートなどのCYP3A4誘導剤を併用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2003年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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