Géfitinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif
20 juin 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Un essai de phase II de ZD1839 (Iressa) (NSC # 715055) dans le traitement du carcinome ovarien épithélial persistant ou récurrent ou du carcinome péritonéal primaire
JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le géfitinib peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et peuvent ralentir la croissance du cancer épithélial de l'ovaire ou du cancer péritonéal primitif.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du gefitinib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'activité cytostatique antitumorale du gefitinib, en termes de survie sans progression à 6 mois, chez les patientes atteintes d'un épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un carcinome péritonéal primitif.
- Déterminer la nature et le degré de toxicité chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les taux de réponse partielle et complète chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer la durée de survie sans progression et globale chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Environ 22 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Medical Oncology Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome épithélial ovarien ou péritonéal primitif histologiquement confirmé
- Maladie récurrente ou persistante
- Doit avoir reçu un traitement antérieur avec pas plus d'un schéma de chimiothérapie à base de platine (par exemple, carboplatine, cisplatine ou autre composé organoplatine) pour la maladie primaire
Résistant au platine ou réfractaire
- Intervalle sans traitement de moins de 6 mois après un traitement avec un régime contenant du platine OU
- Progression pendant le régime contenant du platine OU
- Sensible au platine défini comme un intervalle sans traitement sans progression de la maladie pendant plus de 6 mois mais moins de 12 mois après le traitement avec un régime contenant du platine
Au moins 1 lésion mesurable dans au moins 1 dimension
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles (par exemple, palpation, radiographie simple, tomodensitométrie ou IRM) OU
- Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Au moins 1 lésion cible en dehors d'un champ préalablement irradié
- La maladie doit être accessible à la biopsie au trocart
- Inéligible pour le protocole GOG de priorité supérieure
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Non spécifié
Statut de performance:
- GOG 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiaque instable
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive et dysrythmie autorisées si régime stable depuis au moins 3 mois
Autre:
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de neuropathie sensorielle ou motrice supérieure au grade 1
- Aucune maladie cornéenne active (par exemple, kératoconjonctivite)
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Aucun signe de dysfonctionnement intestinal pouvant être lié à une occlusion intestinale précoce
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 3 semaines depuis les agents immunologiques antérieurs pour la malignité
- Pas d'immunothérapie anticancéreuse concomitante
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas plus d'un traitement de chimiothérapie cytotoxique antérieur supplémentaire pour une maladie récurrente ou persistante
- Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente pour la malignité et récupéré
- Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
- Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour la malignité et récupéré
- Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % des zones médullaires
- Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante
Chirurgie:
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente (à l'exception des procédures mineures sous anesthésie locale (par exemple, la mise en place d'un orifice veineux central)) et récupéré
Autre:
- Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour la malignité
- Aucun antécédent de géfitinib
- Aucun autre inhibiteur antérieur du récepteur du facteur de croissance épidermique
- Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement à l'étude
- Pas de chlorpromazine concomitante
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
- Aucun agent inducteur du CYP3A4 concomitant, y compris la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la nafcilline, la rifampicine ou le millepertuis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2003
Première publication (Estimation)
15 octobre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 août 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068852
- GOG-0170C
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