Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib w leczeniu pacjentek z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II badania ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu chorych na nawracającego lub przetrwałego raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie cytostatycznej aktywności przeciwnowotworowej gefitynibu w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
  • Określ charakter i stopień toksyczności u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 22-60 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

    • Nawracająca lub uporczywa choroba
  • Musi mieć wcześniejszą terapię z nie więcej niż 1 schematem chemioterapii opartej na platynie (np. karboplatyną, cisplatyną lub innym związkiem platyny organicznej) z powodu choroby podstawowej

  • Odporne na platynę lub ogniotrwałe

    • Przerwa bez leczenia krótsza niż 6 miesięcy po leczeniu schematem zawierającym platynę LUB
    • Progresja podczas schematu zawierającego platynę LUB
    • Platyna wrażliwa zdefiniowana jako okres bez leczenia bez progresji choroby przez ponad 6 miesięcy, ale mniej niż 12 miesięcy po leczeniu schematem zawierającym platynę

  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna w co najmniej 1 wymiarze

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (np. badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) LUB
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Co najmniej 1 zmiana docelowa poza uprzednio napromieniowanym polem
  • Choroba musi być dostępna dla biopsji gruboigłowej
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niestabilnej choroby serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca są dozwolone, jeśli terapia jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej większej niż stopień 1
  • Brak aktywnej choroby rogówki (np. zapalenie rogówki i spojówki)
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak dowodów na dysfunkcję jelit, która mogłaby być związana z wczesną niedrożnością jelit
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od podania leków immunologicznych na nowotwór złośliwy
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 1 dodatkowy wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego i wyzdrowiał
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii z powodu nowotworu złośliwego i wyzdrowienie
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji (z wyjątkiem drobnych zabiegów w znieczuleniu miejscowym (np. umieszczenie centralnego portu żylnego)) i powrót do zdrowia

Inny:

  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem
  • Żadnych innych wcześniejszych inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badaną terapię
  • Brak równoczesnej chlorpromazyny
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnych leków indukujących CYP3A4, w tym fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, nafcyliny, ryfampicyny lub ziela dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj