Gefitinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende ovarieepitelkreft eller primær peritoneal kreft
20. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En fase II-forsøk med ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) i behandling av vedvarende eller tilbakevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom
RASIONALE: Biologiske terapier som gefitinib kan forstyrre veksten av tumorcellene og kan bremse veksten av eggstokepitelkreft eller primær bukhinnekreft.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten til gefitinib i behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft eller primær bukhinnekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den antitumorcytostatiske aktiviteten til gefitinib, i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel- eller primært peritonealt karsinom.
- Bestem arten og graden av toksisitet hos pasienter som behandles med dette stoffet.
- Bestem den delvise og fullstendige responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem varigheten av progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral gefitinib én gang daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 22-60 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-2 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Medical Oncology Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ovarieepitel eller primært peritonealt karsinom
- Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Må ha hatt tidligere behandling med ikke mer enn 1 platinabasert kjemoterapiregime (f.eks. karboplatin, cisplatin eller annen organoplatinaforbindelse) for primær sykdom
Platinabestandig eller ildfast
- Behandlingsfritt intervall på mindre enn 6 måneder etter behandling med platinaholdig regime ELLER
- Progresjon under platinaholdig regime ELLER
- Platinasensitiv definert som behandlingsfritt intervall uten sykdomsprogresjon i mer enn 6 måneder, men mindre enn 12 måneder etter behandling med platinaholdig kur
Minst 1 lesjon kan måles i minst 1 dimensjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker (f.eks. palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR) ELLER
- Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
- Minst 1 mållesjon utenfor et tidligere bestrålt felt
- Sykdommen må være tilgjengelig for kjernenålbiopsi
- Ikke kvalifisert for GOG-protokoll med høyere prioritet
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- GOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen ustabil hjertesykdom
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt og dysrytmi er tillatt ved stabilt regime i minst 3 måneder
Annen:
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen sensorisk eller motorisk nevropati høyere enn grad 1
- Ingen aktiv hornhinnesykdom (f.eks. keratokonjunktivitt)
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen tegn på tarmdysfunksjon som kan være relatert til tidlig tarmobstruksjon
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 3 uker siden tidligere immunologiske midler for maligniteten
- Ingen samtidig anti-kreft immunterapi
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke mer enn 1 ekstra tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for maligniteten og ble frisk
- Ingen samtidig anti-kreft kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling mot kreft
- Samtidig hormonbehandling tillatt
- Ingen samtidig anti-kreft hormonbehandling
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for maligniteten og ble frisk
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av margbærende områder
- Ingen samtidig strålebehandling mot kreft
Kirurgi:
- Minst 4 uker siden tidligere operasjon (unntatt mindre prosedyrer under lokalbedøvelse (f.eks. plassering av sentral veneport)) og restituert
Annen:
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for maligniteten
- Ingen tidligere gefitinib
- Ingen andre tidligere epidermale vekstfaktorreseptorhemmere
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
- Ingen samtidig klorpromazin
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
- Ingen samtidige CYP3A4-induserende midler, inkludert fenytoin, karbamazepin, barbiturater, nafcillin, rifampicin eller johannesurt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2003
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. august 2003
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068852
- GOG-0170C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .