Gefitinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende ovariumepitheelkanker of primaire peritoneale kanker
20 juni 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
Een fase II-studie van ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) bij de behandeling van aanhoudend of recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
RATIONALE: Biologische therapieën zoals gefitinib kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en kunnen de groei van eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker vertragen.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van gefitinib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de antitumorcytostatische activiteit van gefitinib, in termen van 6 maanden progressievrije overleving, bij patiënten met aanhoudend of recidiverend ovariumepitheel of primair peritoneaal carcinoom.
- Bepaal de aard en mate van toxiciteit bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de gedeeltelijke en volledige responspercentages bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de duur van progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 22-60 patiënten zullen binnen 1-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Medical Oncology Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd ovariumepitheel of primair peritoneaal carcinoom
- Terugkerende of aanhoudende ziekte
- Moet eerdere therapie hebben gehad met niet meer dan 1 op platina gebaseerd chemotherapieregime (bijv. Carboplatine, cisplatine of andere organoplatinaverbinding) voor primaire ziekte
Platinabestendig of vuurvast
- Behandelingsvrij interval van minder dan 6 maanden na therapie met een platinabevattend regime OF
- Progressie tijdens platinabevattend regime OF
- Platinagevoelig gedefinieerd als behandelingsvrij interval zonder ziekteprogressie gedurende meer dan 6 maanden maar minder dan 12 maanden na therapie met een platinabevattend regime
Minimaal 1 laesie meetbaar in minimaal 1 dimensie
- Ten minste 20 mm met conventionele technieken (bijv. palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI) OF
- Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
- Minstens 1 doellaesie buiten een eerder bestraald veld
- Ziekte moet toegankelijk zijn voor kernnaaldbiopsie
- Komt niet in aanmerking voor het GOG-protocol met hogere prioriteit
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus:
- GOG 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
Cardiovasculair:
- Geen instabiele hartziekte
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Coronaire hartziekte, congestief hartfalen en ritmestoornissen zijn toegestaan bij een stabiel regime gedurende ten minste 3 maanden
Ander:
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen sensorische of motorische neuropathie groter dan graad 1
- Geen actieve hoornvliesaandoening (bijv. Keratoconjunctivitis)
- Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geen bewijs van darmdisfunctie die verband kan houden met vroege darmobstructie
- Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 3 weken sinds eerdere immunologische middelen voor de maligniteit
- Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Niet meer dan 1 aanvullend voorafgaand cytotoxisch chemotherapieschema voor recidiverende of aanhoudende ziekte
- Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte
- Minstens 3 weken geleden sinds eerdere chemotherapie voor de maligniteit en hersteld
- Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
Endocriene therapie:
- Minstens 1 week sinds eerdere hormoontherapie tegen kanker
- Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
- Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken geleden sinds eerdere radiotherapie voor de maligniteit en hersteld
- Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de mergdragende gebieden
- Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker
Chirurgie:
- Ten minste 4 weken sinds een eerdere operatie (behalve kleine ingrepen onder plaatselijke verdoving (bijv. plaatsing van een centrale veneuze poort)) en hersteld
Ander:
- Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie voor de maligniteit
- Geen voorafgaande gefitinib
- Geen andere eerdere epidermale groeifactorreceptorremmers
- Geen voorafgaande antikankertherapie die studietherapie zou uitsluiten
- Geen gelijktijdige chloorpromazine
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
- Geen gelijktijdige CYP3A4-inducerende middelen, waaronder fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, nafcilline, rifampicine of sint-janskruid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2003
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068852
- GOG-0170C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .