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Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

20. Juni 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) zur Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Gefitinib können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Eierstockepithelkrebs oder primärem Peritonealkrebs verlangsamen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die antitumorale zytostatische Aktivität von Gefitinib im Hinblick auf das progressionsfreie 6-Monats-Überleben bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom.
  • Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die teilweisen und vollständigen Ansprechraten bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des progressionsfreien und Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Gefitinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 22–60 Patienten werden innerhalb von 1–2 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialepithel- oder primäres Peritonealkarzinom

    • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung
  • Muss zuvor eine Therapie mit nicht mehr als einer platinbasierten Chemotherapie (z. B. Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung) wegen der Grunderkrankung erhalten haben

  • Platinbeständig oder feuerfest

    • Behandlungsfreies Intervall von weniger als 6 Monaten nach Therapie mit platinhaltigem Regime ODER
    • Progression während einer platinhaltigen Therapie ODER
    • Platinsensitiv definiert als behandlungsfreies Intervall ohne Krankheitsprogression für mehr als 6 Monate, aber weniger als 12 Monate nach der Therapie mit platinhaltigem Regime

  • Mindestens 1 Läsion in mindestens einer Dimension messbar

    • Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken (z. B. Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT) ODER
    • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
  • Mindestens 1 Zielläsion außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes
  • Die Krankheit muss für eine Kernnadelbiopsie zugänglich sein
  • Nicht berechtigt für das GOG-Protokoll mit höherer Priorität

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • GOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine instabile Herzerkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Rhythmusstörungen sind zulässig, wenn eine stabile Therapie für mindestens 3 Monate erfolgt

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine aktive Hornhauterkrankung (z. B. Keratokonjunktivitis)
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Hinweise auf eine Darmfunktionsstörung, die mit einem frühen Darmverschluss zusammenhängen könnte
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen immunologischen Behandlung der bösartigen Erkrankung
  • Keine gleichzeitige Krebsimmuntherapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 1 zusätzliche vorherige zytotoxische Chemotherapie bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
  • Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie gegen die bösartige Erkrankung und genesen
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen Krebs
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie wegen der bösartigen Erkrankung und genesen
  • Keine vorherige Strahlentherapie für mehr als 25 % der marktragenden Bereiche
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation (mit Ausnahme kleinerer Eingriffe unter örtlicher Betäubung (z. B. Platzierung eines zentralvenösen Ports)) und genesen

Andere:

  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie der bösartigen Erkrankung
  • Kein vorheriges Gefitinib
  • Keine anderen vorherigen Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiges Chlorpromazin
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-induzierenden Wirkstoffe, einschließlich Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Nafcillin, Rifampicin oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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