Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer

20. juni 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg med ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) til behandling af vedvarende eller tilbagevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karcinom

RATIONALE: Biologiske behandlinger såsom gefitinib kan interferere med væksten af ​​tumorceller og kan bremse væksten af ​​ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gefitinib til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den antitumorcytostatiske aktivitet af gefitinib i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel- eller primært peritonealt carcinom.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de delvise og fuldstændige responsrater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem varigheden af ​​progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 22-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primært peritonealt karcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Skal have haft tidligere behandling med ikke mere end 1 platinbaseret kemoterapiregime (f.eks. carboplatin, cisplatin eller anden organoplatinforbindelse) for primær sygdom

  • Platinbestandig eller ildfast

    • Behandlingsfrit interval på mindre end 6 måneder efter behandling med platinholdigt regime ELLER
    • Progression under platinholdigt regime ELLER
    • Platinsensitiv defineret som behandlingsfrit interval uden sygdomsprogression i mere end 6 måneder, men mindre end 12 måneder efter behandling med platinholdigt regime

  • Mindst 1 læsion kan måles i mindst 1 dimension

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker (f.eks. palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MR) ELLER
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Mindst 1 mållæsion uden for et tidligere bestrålet felt
  • Sygdommen skal være tilgængelig for kernenålebiopsi
  • Ikke berettiget til GOG-protokol med højere prioritet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt og rytmeforstyrrelser tilladt, hvis det er på stabilt regime i mindst 3 måneder

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati større end grad 1
  • Ingen aktiv hornhindesygdom (f.eks. keratoconjunctivitis)
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen tegn på tarmdysfunktion, der kunne relateres til tidlig tarmobstruktion
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere immunologiske midler mod maligniteten
  • Ingen samtidig anti-cancer immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 yderligere forudgående cytotoksisk kemoterapibehandling for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for maligniteten og restitueret
  • Ingen samtidig kemoterapi mod kræft

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere anticancer hormonbehandling
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidig anti-cancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for maligniteten og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af marvbærende områder
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation (undtagen mindre indgreb under lokalbedøvelse (f.eks. placering af central veneport)) og restitueret

Andet:

  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for maligniteten
  • Ingen tidligere gefitinib
  • Ingen andre tidligere hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen samtidig chlorpromazin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen samtidige CYP3A4-inducerende midler, inklusive phenytoin, carbamazepin, barbiturater, nafcillin, rifampicin eller perikon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner