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Gefitinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Recorrente ou Persistente ou Câncer Peritoneal Primário

20 de junho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase II de ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) no tratamento de carcinoma epitelial ovariano ou peritoneal primário persistente ou recorrente

JUSTIFICATIVA: Terapias biológicas como o gefitinibe podem interferir no crescimento das células tumorais e retardar o crescimento do câncer epitelial ovariano ou câncer peritoneal primário.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do gefitinibe no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade citostática antitumoral de gefitinibe, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes com carcinoma epitelial ovariano persistente ou recorrente ou carcinoma peritoneal primário.
  • Determine a natureza e o grau de toxicidade em pacientes tratados com esta droga.
  • Determine as taxas de resposta parcial e completa em pacientes tratados com esta droga.
  • Determine a duração da sobrevida livre de progressão e global em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 22-60 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma epitelial ovariano ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou persistente
  • Deve ter feito terapia anterior com não mais de 1 regime de quimioterapia à base de platina (por exemplo, carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina) para doença primária

  • Resistente à platina ou refratário

    • Intervalo sem tratamento de menos de 6 meses após terapia com esquema contendo platina OU
    • Progressão durante regime contendo platina OU
    • Sensível à platina definido como intervalo sem tratamento sem progressão da doença por mais de 6 meses, mas menos de 12 meses após terapia com esquema contendo platina

  • Pelo menos 1 lesão mensurável em pelo menos 1 dimensão

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais (por exemplo, palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) OU
    • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Pelo menos 1 lesão-alvo fora de um campo previamente irradiado
  • A doença deve ser acessível à biópsia por agulha grossa
  • Inelegível para o protocolo GOG de prioridade mais alta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • GOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca instável
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva e disritmia permitida se em regime estável por pelo menos 3 meses

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma neuropatia sensorial ou motora superior a grau 1
  • Nenhuma doença ativa da córnea (por exemplo, ceratoconjuntivite)
  • Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
  • Nenhuma evidência de disfunção intestinal que possa estar relacionada à obstrução intestinal precoce
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 3 semanas desde agentes imunológicos anteriores para a malignidade
  • Sem imunoterapia anticancerígena concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Não mais do que 1 regime adicional de quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente
  • Sem quimioterapia não citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para a malignidade e recuperado
  • Sem quimioterapia anticancerígena concomitante

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anticancerígena anterior
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para a malignidade e recuperado
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% das áreas com medula óssea
  • Sem radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior (exceto procedimentos menores sob anestesia local (por exemplo, colocação de porta venosa central)) e recuperado

Outro:

  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para a malignidade
  • Sem gefitinibe anterior
  • Nenhum outro inibidor anterior do receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Nenhuma terapia anticancerígena prévia que impeça a terapia do estudo
  • Sem clorpromazina concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
  • Nenhum agente indutor de CYP3A4 concomitante, incluindo fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, nafcilina, rifampicina ou erva de São João

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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