Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu nebo primárním karcinomem peritonea

20. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze II studie ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) při léčbě perzistentního nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a mohou zpomalit růst ovariálního epiteliálního karcinomu nebo primárního peritoneálního karcinomu.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti gefitinibu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající karcinom ovariálního epitelu nebo primární karcinom peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou cytostatickou aktivitu gefitinibu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem.
  • Určete povahu a stupeň toxicity u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete míru částečné a úplné odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu trvání bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-2 let získáno přibližně 22–60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Musí mít předchozí léčbu ne více než 1 chemoterapeutickým režimem na bázi platiny (např. karboplatina, cisplatina nebo jiná organoplatinová sloučenina) pro primární onemocnění

  • Odolné vůči platině nebo žáruvzdorné

    • Interval bez léčby kratší než 6 měsíců po léčbě režimem obsahujícím platinu OR
    • Progrese během režimu obsahujícího platinu NEBO
    • Citlivost na platinu definovaná jako interval bez léčby bez progrese onemocnění po dobu delší než 6 měsíců, ale méně než 12 měsíců po léčbě režimem obsahujícím platinu

  • Alespoň 1 léze měřitelná alespoň v 1 dimenzi

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami (např. palpací, prostým rentgenem, CT nebo MRI) NEBO
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Alespoň 1 cílová léze mimo dříve ozářené pole
  • Onemocnění musí být dostupné pro biopsii jádrovou jehlou
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • GOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné nestabilní srdeční onemocnění
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání a dysrytmie jsou povoleny, pokud jsou ve stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie vyšší než 1. stupně
  • Žádné aktivní onemocnění rohovky (např. keratokonjunktivitida)
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádný důkaz dysfunkce střev, která by mohla souviset s časnou střevní obstrukcí
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozích imunologických látek pro malignitu
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 další předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie zhoubného nádoru a zotavení
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 1 týden od předchozí protinádorové hormonální léčby
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Žádná souběžná protirakovinná hormonální léčba

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie zhoubného nádoru a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího chirurgického zákroku (kromě menších zákroků v lokální anestezii (např. umístění centrálního žilního portu)) a zotavení

Jiný:

  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby malignity
  • Bez předchozího gefitinibu
  • Žádné jiné dřívější inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala studijní terapii
  • Žádný souběžný chlorpromazin
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná antineoplastika
  • Žádné souběžné látky indukující CYP3A4, včetně fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, nafcilinu, rifampicinu nebo třezalky tečkované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit