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Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente o cáncer peritoneal primario

20 de junio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo de fase II de ZD1839 (Iressa) (NSC n.º 715055) en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario persistente o recurrente

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como gefitinib pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y pueden retrasar el crecimiento del cáncer epitelial de ovario o del cáncer peritoneal primario.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente o cáncer peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad citostática antitumoral de gefitinib, en términos de supervivencia libre de progresión de 6 meses, en pacientes con carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario persistente o recurrente.
  • Determinar la naturaleza y grado de toxicidad en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar las tasas de respuesta parcial y completa en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión y global en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben gefitinib oral una vez al día. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 22-60 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1-2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario confirmado histológicamente

    • Enfermedad recurrente o persistente
  • Debe haber recibido terapia previa con no más de 1 régimen de quimioterapia basado en platino (p. ej., carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino) para la enfermedad primaria

  • Resistente al platino o refractario

    • Intervalo sin tratamiento de menos de 6 meses después de la terapia con un régimen que contiene platino O
    • Progresión durante el régimen que contiene platino O
    • Sensible al platino definido como un intervalo sin tratamiento sin progresión de la enfermedad durante más de 6 meses pero menos de 12 meses después de la terapia con un régimen que contiene platino

  • Al menos 1 lesión medible en al menos 1 dimensión

    • Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales (p. ej., palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética) O
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Al menos 1 lesión diana fuera de un campo previamente irradiado
  • La enfermedad debe ser accesible a la biopsia con aguja gruesa
  • No elegible para el protocolo GOG de mayor prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiaca inestable
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia permitidas si el régimen es estable durante al menos 3 meses

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía sensorial o motora mayor que grado 1
  • Sin enfermedad corneal activa (p. ej., queratoconjuntivitis)
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • No hay evidencia de disfunción intestinal que pueda estar relacionada con una obstrucción intestinal temprana
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 3 semanas desde agentes inmunológicos anteriores para la malignidad
  • Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 1 régimen previo adicional de quimioterapia citotóxica para enfermedad recurrente o persistente
  • Sin quimioterapia no citotóxica previa para enfermedad recurrente o persistente
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el cáncer y se recuperó
  • Sin quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal anticancerígena anterior
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para la neoplasia maligna y se recuperó
  • Sin radioterapia previa en más del 25 % de las áreas con médula ósea
  • Sin radioterapia anticancerígena concurrente

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior (excepto procedimientos menores bajo anestesia local (p. ej., colocación de un puerto venoso central)) y recuperación

Otro:

  • Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para la neoplasia maligna
  • Sin gefitinib previo
  • Ningún otro inhibidor previo del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Sin terapia anticancerígena previa que impida la terapia del estudio
  • Sin clorpromazina concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ningún otro agente antineoplásico concurrente
  • Sin agentes inductores de CYP3A4 concurrentes, incluidos fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, nafcilina, rifampicina o hierba de San Juan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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