Gefitinib vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande epitelial cancer i äggstockarna eller primär peritoneal cancer
20 juni 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group
En fas II-studie av ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) för behandling av persistent eller återkommande epitelialt ovarie- eller primärt peritonealt karcinom
MOTIVERING: Biologiska terapier som gefitinib kan störa tillväxten av tumörcellerna och kan bromsa tillväxten av äggstocksepitelcancer eller primär peritonealcancer.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av gefitinib vid behandling av patienter som har återkommande eller ihållande äggstockscancer eller primär peritonealcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den antitumörcytostatiska aktiviteten av gefitinib, i form av 6-månaders progressionsfri överlevnad, hos patienter med ihållande eller återkommande ovariepitelial eller primär peritoneal karcinom.
- Bestäm arten och graden av toxicitet hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm de partiella och fullständiga svarsfrekvenserna hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm varaktigheten av progressionsfri och total överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får oral gefitinib en gång dagligen. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 22-60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1-2 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Medical Oncology Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat ovariepitelial eller primär peritoneal karcinom
- Återkommande eller ihållande sjukdom
- Måste ha haft tidigare behandling med högst 1 platinabaserad kemoterapiregim (t.ex. karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening) för primär sjukdom
Platinabeständig eller eldfast
- Behandlingsfritt intervall på mindre än 6 månader efter behandling med platina-innehållande regim ELLER
- Progression under platina-innehållande regim ELLER
- Platinakänslig definieras som behandlingsfritt intervall utan sjukdomsprogress i mer än 6 månader men mindre än 12 månader efter behandling med platinainnehållande regim
Minst 1 lesion mätbar i minst 1 dimension
- Minst 20 mm med konventionella tekniker (t.ex. palpation, vanlig röntgen, CT-skanning eller MRI) ELLER
- Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
- Minst 1 målskada utanför ett tidigare bestrålat fält
- Sjukdomen måste vara tillgänglig för kärnnålsbiopsi
- Ej kvalificerad för GOG-protokoll med högre prioritet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Ej angivet
Prestationsstatus:
- GOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- SGOT inte större än 2,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
Njur:
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Kardiovaskulär:
- Ingen instabil hjärtsjukdom
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt och dysrytmi tillåts vid stabil behandling i minst 3 månader
Övrig:
- Inte gravid
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen sensorisk eller motorisk neuropati högre än grad 1
- Ingen aktiv hornhinnesjukdom (t.ex. keratokonjunktivit)
- Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
- Inga tecken på tarmdysfunktion som kan relateras till tidig tarmobstruktion
- Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 3 veckor sedan tidigare immunologiska medel för malignitet
- Ingen samtidig anti-cancer immunterapi
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Högst 1 ytterligare tidigare cytotoxisk kemoterapiregim för återkommande eller ihållande sjukdom
- Ingen tidigare icke-cytotoxisk kemoterapi för återkommande eller ihållande sjukdom
- Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi för malignitet och återhämtat sig
- Ingen samtidig kemoterapi mot cancer
Endokrin terapi:
- Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling mot cancer
- Samtidig hormonbehandling tillåts
- Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
Strålbehandling:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling för maligniteten och återhämtat sig
- Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av märgbärande områden
- Ingen samtidig strålbehandling mot cancer
Kirurgi:
- Minst 4 veckor sedan föregående operation (förutom mindre ingrepp under lokalbedövning (t.ex. placering av central venport)) och återhämtat sig
Övrig:
- Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling för maligniteten
- Inget tidigare gefitinib
- Inga andra tidigare hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
- Ingen tidigare anticancerterapi som skulle utesluta studieterapi
- Inget samtidigt klorpromazin
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Inga andra samtidiga antineoplastiska medel
- Inga samtidiga CYP3A4-inducerande medel, inklusive fenytoin, karbamazepin, barbiturater, nafcillin, rifampicin eller johannesört
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2003
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Senast verifierad
1 augusti 2003
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068852
- GOG-0170C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .