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吉非替尼治疗复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者

2013年6月20日更新者：Gynecologic Oncology Group

ZD1839（易瑞沙）(NSC# 715055) 治疗持续性或复发性上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌的 II 期试验

理由：吉非替尼等生物疗法可能会干扰肿瘤细胞的生长，并可能减缓卵巢上皮癌或原发性腹膜癌的生长。

目的：II 期试验研究吉非替尼治疗复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：吉非替尼

详细说明

目标：

根据 6 个月无进展生存期，确定吉非替尼在持续性或复发性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者中的抗肿瘤细胞抑制活性。
确定用这种药物治疗的患者的毒性性质和程度。
确定用这种药物治疗的患者的部分和完全反应率。
确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

患者每天口服一次吉非替尼。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 1-2 年内招募大约 22-60 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos、California、美国、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - Medical Oncology Clinical Research Unit
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、美国、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Tacoma General Hospital
英国
- England
  - Birmingham、England、英国、B15 2TT
    - University of Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的卵巢上皮癌或原发性腹膜癌
- 复发性或持续性疾病
必须接受过不超过 1 种铂类化疗方案（例如，卡铂、顺铂或其他有机铂化合物）治疗原发疾病
耐铂或难熔
- 含铂方案治疗后无治疗间隔小于 6 个月或
- 含铂方案期间进展或
- 铂敏感定义为在使用含铂方案治疗后超过 6 个月但少于 12 个月且无疾病进展的无治疗间隔
至少 1 个病灶可在至少 1 个维度上测量
- 通过常规技术（例如触诊、X 光平片、CT 扫描或 MRI）至少 20 毫米或
- 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
至少 1 个目标病灶在先前照射的区域之外
核心针活检必须能够接近疾病
不符合更高优先级 GOG 协议的资格

患者特征：

年龄：

未指定

性能状态：

GOG 0-2

预期寿命：

未指定

造血：

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍

肾脏：

肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

心血管：

无不稳定心脏病
近 6 个月内无心肌梗塞
如果接受至少 3 个月的稳定治疗，则允许冠状动脉疾病、充血性心力衰竭和心律失常

其他：

未怀孕
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有大于 1 级的感觉或运动神经病变
无活动性角膜疾病（例如角膜结膜炎）
无需要抗生素的活动性感染
没有证据表明肠功能障碍可能与早期肠梗阻有关
除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

自先前针对恶性肿瘤的免疫药物后至少 3 周
没有同时进行抗癌免疫治疗

化疗：

见疾病特征
复发或持续性疾病不超过 1 种额外的既往细胞毒性化疗方案
既往未对复发或持续性疾病进行非细胞毒性化疗
自先前对恶性肿瘤进行化疗并康复后至少 3 周
无同步抗癌化疗

内分泌治疗：

自先前的抗癌激素治疗后至少 1 周
允许同时进行激素替代疗法
没有同时进行抗癌激素治疗

放疗：

见疾病特征
自先前对恶性肿瘤进行放疗并康复后至少 3 周
超过 25% 的骨髓承载区域之前没有接受过放射治疗
无同步抗癌放疗

外科手术：

自上次手术（局部麻醉下的小手术（例如，中央静脉端口放置）除外）后至少 4 周并恢复

其他：

自其他先前的恶性肿瘤治疗后至少 3 周
无既往吉非替尼
没有其他先前的表皮生长因子受体抑制剂
既往未接受会妨碍研究治疗的抗癌治疗
无并发氯丙嗪
没有其他同时进行的调查代理
没有其他同时使用的抗肿瘤药
没有同时使用 CYP3A4 诱导剂，包括苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、萘夫西林、利福平或圣约翰草

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Schilder RJ, Sill MW, Chen X, Darcy KM, Decesare SL, Lewandowski G, Lee RB, Arciero CA, Wu H, Godwin AK. Phase II study of gefitinib in patients with relapsed or persistent ovarian or primary peritoneal carcinoma and evaluation of epidermal growth factor receptor mutations and immunohistochemical expression: a Gynecologic Oncology Group Study. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5539-48. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0462.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月14日

首次发布 (估计)

2003年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2003年8月1日

吉非替尼的临床试验

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

未知

吉非替尼临床试验（非小细胞肺癌）

非小细胞肺癌
Sichuan Provincial People's Hospital

未知

EGFR 突变的腺癌颅骨疾病（混合）中的大分割脑放疗 (Hybrid)

IV 期 EGFR 突变的 NSCL 伴脑转移

中国