Гефитиниб в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины
20 июня 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Испытание фазы II ZD1839 (Iressa) (NSC # 715055) при лечении персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников или первичной перитонеальной карциномы
ОБОСНОВАНИЕ: биологические методы лечения, такие как гефитиниб, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост эпителиального рака яичников или первичного рака брюшины.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гефитиниба при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите противоопухолевую цитостатическую активность гефитиниба с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациенток с персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномой яичников или первичной перитонеальной карциномой.
- Определить характер и степень токсичности у больных, получавших этот препарат.
- Определите частоту частичного и полного ответа у пациентов, получавших этот препарат.
- Определите продолжительность безрецидивной и общей выживаемости у пациентов, получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 1-2 лет в это исследование будет включено приблизительно 22-60 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Medical Oncology Clinical Research Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная эпителиальная или первичная перитонеальная карцинома яичника
- Рецидивирующее или персистирующее заболевание
- Должен пройти предшествующую терапию не более чем одним режимом химиотерапии на основе платины (например, карбоплатином, цисплатином или другим платиноорганическим соединением) по поводу основного заболевания.
Платиностойкий или тугоплавкий
- Интервал без лечения менее 6 месяцев после терапии платиносодержащей схемой ИЛИ
- Прогрессирование при лечении препаратами платины ИЛИ
- Чувствительность к платине определяется как период без лечения без прогрессирования заболевания в течение более 6 месяцев, но менее 12 месяцев после терапии платиносодержащим режимом.
По крайней мере 1 поражение, измеримое как минимум в 1 измерении
- Не менее 20 мм по обычным методикам (например, пальпация, обычный рентген, компьютерная томография или МРТ) ИЛИ
- Не менее 10 мм по спиральной КТ
- По крайней мере 1 целевое поражение за пределами ранее облученного поля
- Заболевание должно быть доступно для биопсии толстой иглы
- Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Не указан
Состояние производительности:
- ГОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие нестабильной сердечной недостаточности
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность и аритмия допускаются при стабильном режиме не менее 3 месяцев.
Другой:
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие сенсорной или моторной невропатии выше 1 степени
- Отсутствие активного заболевания роговицы (например, кератоконъюнктивита)
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Нет признаков дисфункции кишечника, которая могла бы быть связана с ранней кишечной непроходимостью.
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 3 недель с момента введения иммунологических препаратов для лечения злокачественного новообразования
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не более 1 дополнительной предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания
- Отсутствие предшествующей нецитотоксической химиотерапии по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии по поводу злокачественного новообразования и выздоровления
- Отсутствие сопутствующей противораковой химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не менее 1 недели после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- Отсутствие сопутствующей противораковой гормональной терапии
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии злокачественного новообразования и выздоровления
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% участков, несущих костный мозг
- Отсутствие сопутствующей противораковой лучевой терапии
Операция:
- Не менее 4 недель после предшествующей операции (за исключением небольших процедур под местной анестезией (например, установка центрального венозного порта)) и выздоровление
Другой:
- Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии злокачественного новообразования
- Без предварительного приема гефитиниба
- Никаких других предшествующих ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста.
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы исследуемую терапию.
- Нет одновременного хлорпромазина
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
- Отсутствие сопутствующих препаратов, индуцирующих CYP3A4, включая фенитоин, карбамазепин, барбитураты, нафциллин, рифампицин или зверобой продырявленный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068852
- GOG-0170C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .