Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib visszatérő vagy tartós petefészekhámrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A ZD1839 (Iressa) (NSC# 715055) II. fázisú vizsgálata perzisztens vagy visszatérő epiteliális petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésében

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például a gefitinib, megzavarhatják a tumorsejtek növekedését, és lelassíthatják a petefészek-hámrák vagy az elsődleges peritoneális rák növekedését.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a gefitinib hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy tartós petefészekhámrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a gefitinib daganatellenes citosztatikus aktivitását a 6 hónapos progressziómentes túlélés szempontjából perzisztens vagy visszatérő petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a toxicitás jellegét és mértékét az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek részleges és teljes válaszarányát.
  • Határozza meg a progressziómentes és a teljes túlélés időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer kapnak orális gefitinibet. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 22-60 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 1-2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt petefészek epithelialis vagy primer peritoneális karcinóma

    • Ismétlődő vagy tartós betegség
  • Előzőleg legfeljebb 1 platinaalapú kemoterápiás kezelésben (pl. karboplatin, ciszplatin vagy más organoplatina vegyület) kell részesülnie az elsődleges betegség miatt.

  • Platinaálló vagy tűzálló

    • Kevesebb, mint 6 hónapos kezelésmentes időszak a platinatartalmú kezelés után VAGY
    • Progresszió platina tartalmú kezelés alatt VAGY
    • Platina érzékenység: a betegség progressziója nélküli kezelés nélküli időszak több mint 6 hónapig, de kevesebb mint 12 hónapig a platinatartalmú kezelést követően

  • Legalább 1 elváltozás legalább 1 dimenzióban mérhető

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal (pl. tapintás, sima röntgen, CT vagy MRI) VAGY
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Legalább 1 céllézió korábban besugárzott területen kívül
  • A betegségnek hozzáférhetőnek kell lennie a magtű biopsziához
  • Nem alkalmas magasabb prioritású GOG protokollra

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • GOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs instabil szívbetegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség és ritmuszavar megengedett, ha legalább 3 hónapig stabil kezelésben részesülnek

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs 1-nél magasabb szenzoros vagy motoros neuropátia
  • Nincs aktív szaruhártya-betegség (pl. keratoconjunctivitis)
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs bizonyíték a bélműködési zavarra, amely összefüggésbe hozható a korai bélelzáródással
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 3 hét telt el a rosszindulatú daganat elleni korábbi immunológiai szerek alkalmazása óta
  • Nincs egyidejű rákellenes immunterápia

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 1 további előzetes citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós betegség esetén
  • Nincs korábbi nem citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós betegség esetén
  • Legalább 3 hét telt el a rosszindulatú daganat korábbi kemoterápiája óta, és felépült
  • Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Legalább 1 héttel az előző rákellenes hormonterápia óta
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat korábbi sugárkezelése óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek több mint 25%-án
  • Nincs egyidejű rákellenes sugárterápia

Sebészet:

  • Legalább 4 hét az előző műtét óta (kivéve a helyi érzéstelenítésben végzett kisebb beavatkozásokat (pl. centrális vénás port behelyezése)) és felépült

Egyéb:

  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat egyéb korábbi terápiája óta
  • Nincs előzetes gefitinib
  • Nincs más korábbi epidermális növekedési faktor receptor inhibitor
  • Nincs előzetes rákellenes terápia, amely kizárná a tanulmányi terápiát
  • Nincs egyidejűleg klórpromazin
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek más egyidejűleg daganatellenes szerek
  • Nincsenek egyidejű CYP3A4-indukáló szerek, beleértve a fenitoint, karbamazepint, barbiturátokat, nafcillint, rifampicint vagy orbáncfüvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2003. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel