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進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における VNP40101M

2013年7月17日 更新者：Vion Pharmaceuticals

進行性または転移性がん患者向けの新規アルキル化剤である VNP4010M の第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における VNP40101M の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における VNP40101M の最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性作用を判断します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の抗腫瘍効果を判定します。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は 1 日目に VNP40101M の IV を 15 分間かけて投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、4週間ごとに最大8コースまで繰り返されます。

1～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでVNP40101Mの用量を漸増させます。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する最高用量として定義されます。

予測される獲得数: この研究では約 20 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された進行性および/または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫で、治癒または標準的な有効な治療法が存在しない
  • 測定可能または評価可能な転移性疾患
  • 他の血液悪性腫瘍がないこと
  • 大量の胸水、心膜水、腹水がないこと
  • 手術を含む直ちに緩和治療を行う必要はない

  • 症候性の脳転移がない、またはかなりの浮腫を伴う転移がない

    • 神経学的欠損が安定している場合、無症候性の脳転移または原発性CNS疾患が許可される

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-1

平均寿命：

  • 少なくとも3か月

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘマトクリット値 30% 以上 (輸血可能)
  • 進行中の制御不能な出血はない

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • ALTおよびASTがULNの1.5倍以下（肝転移がある場合はULNの3倍）
  • アルカリホスファターゼはULNの1.5倍以下（肝臓または骨に転移がある場合はULNの3倍）
  • PT および aPTT は ULN の 1.5 倍以下
  • アルブミン 2.5 g/dL 以上

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管:

  • 駆出率45%以上
  • 活動性の心臓病がないこと
  • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 症候性の冠動脈疾患がないこと
  • 投薬が必要な不整脈はない
  • 制御不能なうっ血性心不全がないこと

肺:

  • DLCO と FEV_1 が予測の少なくとも 60%
  • 最小限から中等度の運動では呼吸困難がない

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
  • HIV陰性
  • 活動性感染症は存在しない
  • 以前の治療による永続的で安定した慢性毒性効果は、グレード 1 以下の場合に許可されます。
  • 出血素因がないこと（活動性消化性潰瘍など）

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 以前の生物学的製剤投与から少なくとも 3 週間経過し、回復した
  • 幹細胞サポートを伴う前回の高用量化学療法レジメンから少なくとも 6 か月

化学療法:

  • 「生物学的療法」を参照
  • 以前の細胞傷害性薬剤の投与から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している

内分泌療法:

  • 前回のホルモン療法から少なくとも 2 週間経過し、回復している

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の手術から少なくとも2週間以上回復している

他の：

  • 他の癌に対する同時標準治療はない
  • 他に兼任治験薬は存在しない
  • ジスルフィラム（アンタビュース）の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vion Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2004年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VION-CLI-011
  • CDR0000068919 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1669

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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