Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNP40101M bij de behandeling van patiënten met geavanceerde solide tumoren of lymfomen

17 juli 2013 bijgewerkt door: Vion Pharmaceuticals

Een fase I-studie van VNP4010M, een nieuw alkyleringsmiddel voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van VNP40101M te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis VNP40101M bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfomen.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoreffecten van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen VNP40101M IV gedurende 15 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 1-6 patiënten krijgen stijgende doses VNP40101M totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor of lymfoom waarvoor geen curatieve of standaard effectieve therapie bestaat
  • Meetbare of evalueerbare gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere hematologische maligniteit
  • Geen grote pleurale, pericardiale of peritoneale effusies
  • Geen noodzaak voor onmiddellijke palliatieve behandeling, inclusief chirurgie

  • Geen symptomatische hersenmetastasen of metastasen met substantieel oedeem

    • Asymptomatische hersenmetastasen of primaire CZS-aandoening zijn toegestaan ​​als de neurologische uitval stabiel is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hematocriet minimaal 30% (transfusie toegestaan)
  • Geen actieve ongecontroleerde bloeding

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT en AST niet meer dan 1,5 keer ULN (3 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN (3 keer ULN als lever- of botmetastasen aanwezig zijn)
  • PT en aPTT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Albumine minimaal 2,5 g/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie minimaal 45%
  • Geen actieve hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen aritmieën waarvoor medicatie nodig is
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen

long:

  • DLCO en FEV_1 ten minste 60% van voorspeld
  • Geen kortademigheid bij minimale tot matige inspanning

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Aanhoudende stabiele chronische toxische effecten van eerdere therapie toegestaan ​​indien niet groter dan graad 1
  • Geen bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische agentia en hersteld
  • Minstens 6 maanden sinds een eerder hooggedoseerd chemotherapieregime met stamcelondersteuning

Chemotherapie:

  • Zie Biologische therapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere cytotoxische middelen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld

Endocriene therapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige standaardtherapie voor kanker
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige disulfiram (Antabuse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VION-CLI-011
  • CDR0000068919 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V01-1669

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren