VNP40101M při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený pokročilý a/nebo metastatický solidní nádor nebo lymfom, pro který neexistuje žádná kurativní nebo standardní účinná léčba
• Měřitelné nebo hodnotitelné metastatické onemocnění
• Žádná jiná hematologická malignita
• Žádné velké pleurální, perikardiální nebo peritoneální výpotky
• Bez nutnosti okamžité paliativní léčby, včetně chirurgického zákroku

• Žádné symptomatické mozkové metastázy nebo metastázy s výrazným edémem

  • Asymptomatické mozkové metastázy nebo primární onemocnění CNS jsou povoleny, pokud jsou neurologické deficity stabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hematokrit alespoň 30 % (transfuze povolena)
• Žádné aktivní nekontrolované krvácení

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT a AST ne vyšší než 1,5krát ULN (3krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN (3násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní nebo kostní metastázy)
• PT a aPTT ne větší než 1,5násobek ULN
• Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Ejekční frakce alespoň 45 %
• Žádné aktivní srdeční onemocnění
• Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
• Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
• Žádné arytmie vyžadující léky
• Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání

Plicní:

• DLCO a FEV_1 alespoň 60 % předpokládané hodnoty
• Bez dušnosti s minimální až střední námahou

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Žádná aktivní infekce
• Přetrvávající stabilní chronické toxické účinky z předchozí terapie jsou povoleny, pokud nejsou vyšší než stupeň 1
• Žádná krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 3 týdny od předchozích biologických látek a zotavení
• Alespoň 6 měsíců od předchozího režimu vysokodávkové chemoterapie s podporou kmenových buněk

Chemoterapie:

• Viz Biologická léčba
• Nejméně 3 týdny od předchozích cytotoxických látek (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení

Endokrinní terapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení

Radioterapie:

• Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení

Jiný:

• Žádná jiná souběžná standardní léčba rakoviny
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádný souběžný disulfiram (Antabus)