VNP40101M dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Tumeur ou lymphome solide avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement pour lequel il n'existe aucun traitement curatif ou standard efficace
• Maladie métastatique mesurable ou évaluable
• Aucune autre hémopathie maligne
• Pas d'épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux importants
• Aucune exigence de traitement palliatif immédiat, y compris la chirurgie

• Absence de métastases cérébrales symptomatiques ou de métastases avec œdème important

  • Métastases cérébrales asymptomatiques ou maladie primaire du SNC autorisées si les déficits neurologiques sont stables

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-1

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hématocrite d'au moins 30 % (transfusion autorisée)
• Pas de saignement actif incontrôlé

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• ALT et AST ne dépassant pas 1,5 fois la LSN (3 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
• Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN (3 fois la LSN en cas de métastases hépatiques ou osseuses)
• PT et aPTT ne dépassant pas 1,5 fois la LSN
• Albumine au moins 2,5 g/dL

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

• Fraction d'éjection d'au moins 45 %
• Aucune maladie cardiaque active
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
• Aucune maladie coronarienne symptomatique
• Pas d'arythmie nécessitant des médicaments
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée

Pulmonaire:

• DLCO et FEV_1 au moins 60 % de la valeur prévue
• Pas de dyspnée avec un effort minimal à modéré

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
• VIH négatif
• Pas d'infection active
• Effets toxiques chroniques stables persistants d'un traitement antérieur autorisés s'ils ne sont pas supérieurs au grade 1
• Pas de diathèse hémorragique (p. ex., ulcère peptique actif)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 3 semaines depuis les agents biologiques antérieurs et récupéré
• Au moins 6 mois depuis un précédent schéma de chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches

Chimiothérapie:

• Voir Thérapie biologique
• Au moins 3 semaines depuis les agents cytotoxiques précédents (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

• Au moins 2 semaines depuis l'hormonothérapie précédente et récupéré

Radiothérapie:

• Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre:

• Aucun autre traitement standard concomitant pour le cancer
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Pas de disulfirame concomitant (Antabuse)